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Ärzte Zeitung online, 09.02.2012

Vorgeschmack auf Megastudie mit neuem Antithrombotikum

Einen Vorgeschmack auf Ergebnisse einer Megastudie zur Sekundärprävention mit einem innovativen Antithrombotikum erhält die Öffentlichkeit jetzt durch eine Mitteilung des Studiensponsors.

WHITEHOUSE STATION (ob). Das Antithrombotikum, um das es geht, ist der orale Thrombin-Rezeptor (Protease Activated Receptor 1, PAR-1)-Antagonist Vorapaxar.

In der Megastudie TRA-2P (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of atherothrombotiv ischemic events) ist getestet worden, ob Risikopatienten mit bestehender vaskulärer Erkrankungen von einer Sekundärprävention mit dem PAR-1-Antagonisten Vorapaxar additiv zur Standardtherapie profitieren.

An der Studie haben 26.447 klinisch stabile Patienten teilgenommen, die einen ischämischen Schlaganfall, einen Herzinfarkt oder eine PAVK in ihrer Vorgeschichte aufwiesen. Wie das US-Unternehmen Merck (in Deutschland: MSD) in einer Presseinformation mitteilt, ist das gesteckte Ziel, mit Vorapaxar das Risiko für den primären kombinierten Studienendpunkt signifikant zu reduzieren, erreicht worden.

Dieser Endpunkt umfasst die Ereignisse kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt, Schlaganfall und dringliche koronare Revaskularisationen.

Ein klares Bild vom klinischen Nutzen des neuen PAR-1-Antagonisten ergibt sich daraus aber noch nicht. Denn der Reduktion ischämischer Ereignisse steht eine Zunahme von Blutungen einschließlich intrakranieller Blutungen gegenüber.

Dieses Problem scheint vor allem in der Subgruppe der Patienten mit Schlaganfall in der Vorgeschichte bestanden zu haben. Laut Presseinformation war das Risiko für intrakranielle Blutungen unter Vorapaxar bei Patienten ohne Schlaganfall sogar niedriger. Deshalb ist es möglich, dass bei Patienten mit Herzinfarkt oder PAVK die Nutzenbilanz der Vorapaxar-Therapie insgesamt positiv ausfällt.

TRACER-Studie gestoppt

Das erhöhte Blutungsrisiko war auch der entscheidende Grund für den enttäuschenden Ausgang der im November 2011 präsentierten TRACER-Studie. In dieser Studie ist Vorapaxar bei knapp 13.000 Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) ohne ST-Streckenhebung getestet worden, von denen die meisten bereits eine duale Plättchenhemmung mit ASS plus Clopidogrel erhalten hatten.

Es ergab sich zwar ein Trend zur Reduktion ischämischer Ereignisse durch den PAR-1-Antagonisten, jedoch überwog in der klinischen Gesamtbilanz die Zunahme von Blutungen.

Als das unabhängige Sicherheits-Komitee im Frühjahr 2011 die TRACER-Studie stoppte, schaute man sich darauf hin auch Interimsdaten der TRA-2P-Studie genauer an. Konsequenz war, dass die Behandlung bei all jenen Studienpatienten (25 Prozent des Kollektivs) gestoppt wurde, bei denen ein Schlaganfall das Einschlusskriterium gewesen war.

Die Ergebnisse der TRA-2P-Studie sollen am 24. März beim Kongress des American College of Cardiology (ACC) in Chicago vorgestellt werden.

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