Ärzte Zeitung online, 30.12.2014

Invalide Studiendaten

Arznei gegen Hypertonie auf BfArM-Liste?

Die Hochdruckliga rät Patienten und Ärzten zum gemeinsamen Check der Antihypertensiva.

HEIDELBERG. Der aktuelle Fall unzureichender Medikamentenstudien hat sich auch für Antihypertensiva bestätigt, erinnert die Deutsche Hochdruckliga (DHL) - Deutsche Gesellschaft für Hypertonie und Prävention.

Sie rät Patienten unter Antihypertensiva, dies mit ihrem behandelnden Arzt zu besprechen: Es gelte zu prüfen, ob Präparate in mangelhaften Studien in Indien getestet wurden und damit trotz unzureichender Prüfergebnisse in Umlauf geraten sind.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) führt eine Liste der Arzneimittel, die wegen invalider Studiendaten derzeit aus dem Verkehr gezogen sind, erinnert die DHL. Ihre Zulassung ruhe solange, bis das weitere Vorgehen geklärt ist.

Das BfArM aktualisiere die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig. Denn pharmazeutische Unternehmen könnten jederzeit ergänzende Unterlagen hinreichender Studien einreichen, um die Wirksamkeit ihrer Präparate zu belegen.

Dies kann dazu führen, dass das BfArM das Ruhen der Zulassung aufhebt.

Das Institut weise ausdrücklich darauf hin, dass eine tagesaktuelle Version der Liste ausschließlich von der BfArM-Internetseite bezogen werden kann und nicht aus anderen Quellen, so die DHL. (eb)

Die vollständige aktuelle Liste der betroffenen Medikamente: http://www.bfarm.de/DE/Home/home_node.html

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