Ärzte Zeitung online, 13.08.2018

Weitere NDMA-Verunreinigungen

Neue Rückrufwelle für Valsartan?

Im Zuge der Prüfungen bei weiteren Valsartan-Herstellern sind FDA und EMA erneut fündig geworden. Konsequenzen für Deutschland sind noch nicht absehbar.

Von Ruth Ney

Neue Rückrufwelle für Valsartan?

Gefahr in Verzug? Neue Funde des kanzerogenen NDMA in Valsartan-Präparaten sorgen zumindest für neue Verunsicherung.

© bluedesign / stock.adobe.com

NEU-ISENBURG. Am Wochenende haben Meldungen der amerikanischen und europäischen Arzneimittelbehörden, FDA und EMA, die Valsartan-Debatte wieder entfacht. Demnach gibt es nun auch in Präparaten aus der Produktion weiterer Wirkstoffhersteller Funde des potenziell krebserregenden Mittels NDMA.

Den Berichten zufolge sind nun auch Präparate des chinesischen Wirkstoffproduzenten Zhejiang Tianyu und des indischen Wirkstoffproduzenten Hetero Labs Limited betroffen. So wurden in Valsartan-Präparaten von Camber Pharmaceuticals NDMA-Rückstände nachgewiesen.

Der Hersteller hat Valsartan des indischen Produzenten Hetero Labs Limited verwendet. Über einen vorsorglichen Rückruf von Valsartan-Präparaten unterschiedlicher Stärke des Unternehmens Camber Pharmaceuticals hatte die FDA bereits am Donnerstagabend bericht. Zuvor hätten Tests gezeigt, dass der Gehalt von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) in den Präparaten oberhalb der akzeptablen Werte lägen.

Am Freitag kam dann die Meldung der Europäischen Arzneimittel Agentur EMA. Darin hieß es, man habe im Rahmen des aktuellen Valsartan-Reviews geringe Mengen an NDMA in Valsartan-Präparaten einer weiteren chinesischen Produktionsfirma – Zhejiang Tianyu – festgestellt. Die NDMA-Konzentrationen seien allerdings deutlich geringer als beim Unternehmen Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, die zu der umfassenden Rückrufwelle im Juli geführt hatten.

Analysen von Valsartan-Präparaten mit dem Wirkstoff aus dieser Fabrikation hatten ergeben, dass darin zum Teil Mengen an NDMA enthalten waren, die die täglich mit der Nahrung aufgenommene Menge um ein Vielfaches überschreiten und damit als gesundheitsgefährdend anzusehen sind. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sich zudem kürzlich zum Krebsrisiko durch NDMA in Valsartan-Präparaten geäußert: Danach könnte ein zusätzlicher Krebsfall pro 5000 Patienten auftreten bei Einnahme bei 320 mg Valsartan über sieben Jahre. Die FDA geht von einem Krebsfall pro 8000 Patienten aus – bei 320 mg über vier Jahre.

EMA: kein unmittelbares Risiko

Die EMA betont dennoch erneut, dass es kein unmittelbares gesundheitliches Risiko gebe. Die Arzneimittelbehörde arbeite eng mit ihren internationalen Partnern zusammen, um die Auswirkungen der NDMA-Verunreinigungen durch den Hersteller Zhejiang Tianyu zu beobachten.

Auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beruhigt. Für die in Deutschland zugelassenen Arzneimittel mit Valsartan sei die indische Firma Hetero Labs Limited kein Wirkstoffhersteller.

Sowohl das Europäische Direktorat für Arzneimittelqualität (EDQM) als auch die nationalen Zulassungsbehörden hätten den Fall aber zum Anlass genommen, die weiteren Wirkstoffhersteller von Valsartan und auch weitere Wirkstoffe der Gruppe der Sartane zu überprüfen, ob auch weitere Arzneimittel betroffen sein könnten. So heißt es auf der aktualisierten Website des BfArM: "Bislang liegen keine Anhaltspunkte dafür vor, dass weitere Arzneimittel, die sich in Deutschland im Verkehr befinden, betroffen sind."

Und weiter: "Bei den in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Valsartan ist die Firma Hetero Labs Limited kein Wirkstoffhersteller. Es sind daher diesbezüglich in Deutschland keine Maßnahmen vorgesehen oder Rückrufe ausgelöst worden."

Weiter wurde am 10. August auf europäischer Ebene darüber informiert, dass bei dem Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die aber nicht in den Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte NDMA-Werte gemessen worden seien. Nach Information des BfArM auf der eigenen Website wurden bislang in Deutschland aber noch keine Rückrufe für valsartanhaltige Arzneimittel dieses Herstellers (Zhejiang Tianyu) ausgelöst.

Derweil bereiten sich in den USA offenbar Rechtsanwälte gezielt auf die juristischen Folgen der Valsartan-Verunreinigungen vor. So werben dort nach Angaben von Apotheken-Medien Anwaltskanzleien regelrecht um mutmaßliche Valsartan-Opfer. Wer sich als Geschädigter durch den verunreinigten Blutdrucksenker sehe, solle anrufen und sich beraten lassen, umgarnen große und kleinere Kanzleien die Patienten.

3 Hersteller von Valsartan sind bislang durch Prüfungen der Arzneibehörden wegen NDMA-Verunreinigungen aufgefallen. Weltweit gibt es laut apotheke.adhoc rund 40 Valsartan-Lieferanten.

Lesen Sie dazu auch:
Deutsche Hochdruckliga zu Valsartan: Krebsangst darf Blutdrucktherapie nicht gefährden

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