Ärzte Zeitung online, 23.05.2011

Fenofibrat plus Statin: Kombination wirklich von Nutzen?

Zur Klärung der Frage, welchen klinischen Nutzen eine Fibrat-Therapie mit Fenofibrat in Kombination mit Statinen hat, bedarf es einer neuen Studie. Zu diesem Schluss kommt jetzt ein von der US-Zulassungbehörde FDA einberufener Experten-Ausschuss in einem einstimmigen Votum.

SILVER SPRING (ob). Die FDA wollte von den 13 eingeladenen Experten unter anderem wissen, ob sie angesichts der vorliegenden Studiendaten eine Änderung der Zulassungsbestimmungen für Fenofibrat für notwendig erachten. Ein vom Unternehmen Abbott vetriebenes Fenofibrat-Präparat ist in den USA seit 2008 zur Verbesserung der LDL- und HDL-Cholesterinwerte sowie der Triglyzeridwerte in Kombination mit Statinen zugelassen.

Die 2010 veröffentlichten Ergebnisse des Lipidarms der ACCORD-Studie veranlassten die US-Behörde dazu, prompt ein Überprüfungsverfahren zur Bewertung von Fenofibrat einzuleiten. Denn im Gesamtergebnis dieser Studie konnte kein relevanter klinischer Zusatznutzen dieses Fibrats in Kombination mit Simvastatin bezüglich der Reduktion kardiovaskulärer Ereignisse nachgewiesen werden.

Im ACCORD-Lipidarm sind 5518 Typ-2-Diabetiker, die alle bereits Simvastatin erhielten, knapp fünf Jahre lang zusätzlich mit Fenofibrat oder Placebo behandelt worden. Die in die Fibattherapie gesetzten Erwartungen erfüllten sich nicht: Mit 2,2 Prozent (Fenofibrat) und 2,4 Prozent (Placebo) unterschieden sich die jährlichen Inzidenzraten für den primären Endpunkt (Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall) in beiden Gruppen nicht wesentlich voneinander.

Ein Lichtblick sind zumindest für den Fenofibrat-Hersteller Abbott die Ergebnisse einer ACCORD-Subgruppenanalyse. Bei denjenigen Patienten (17 Prozent aller Teilnehmer), die mit ihrem Triglyzeridwert im oberen Drittel (über 204 mg/dl) und mit ihrem HDL-Cholesterin im unteren Drittel (unter 34 mg/dl) des Verteilungsspektrums lagen, war die Ereignisrate unter Fenofibrat im Vergleich zu Placebo deutlich niedriger (12,4 versus 17,3 Prozent).

Vertreter des Unternehmens pochten deshalb bei der FDA-Experten-Anhörung darauf, dass diese Ergebnisse für den Nutzen einer Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Statin bei Diabetikern mit hohen Triglyzerid- und niedrigen HDL-Werten spreche.

Die versammelten Experten zeigten sich von der wissenschaftlichen Beweiskraft dieser Analyse allerdings weniger überzeugt. Ihr einstimmiges Votum lautet: Es bedarf einer neuen Studie, um sich Gewissheit darüber zu verschaffen, dass Fenofibrat bei besagten Risikopatienten wirklich die Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen zu verringern vermag.

Gespalten war die Meinung im Ausschuss allerdings in der Frage, ob Änderungen an der geltenden Zulassung zur Kombination mit Statinen vorgenommen werden sollten. Einige Ausschussmitglieder plädierten für eine Rücknahme, andere wiederum dafür, die Zulassung so zu belassen, wie sie ist.

Eine dritte Gruppe entschied sich für den goldenen Mittelweg: Die Zulassung beibehalten, aber um Informationen zu den ACCORD-Ergebnissen ergänzen, um bessere Voraussetzungen für Ärzte zu schaffen, sich für oder gegen eine Fenofibrat-Therapie entscheiden zu können.

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