Ärzte Zeitung online, 16.03.2018

KHK

PCSK9-Hemmer ein "riesiger Fortschritt in der Kardiologie"

Der PCSK9-Inhibitor Alirocumab reduziert bei Hochrisiko-KHK-Patienten die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität, so das Ergebnis der ODYSSEY OUTCOMES-Studie. Wie kommt die Arznei jetzt zum Patienten? Wir befragten dazu Stefan Oelrich vom Hersteller Sanofi, Vorstand für den Bereich Diabetes/Herzkreislauf beim Hersteller Sanofi.

Von Dirk Einecke

„Riesiger Fortschritt in der Kardiologie“

Blutentnahme zur LDL-Bestimmung: In der Studie ODYSEEY OUTCOMES profitierten KHK-Patienten von starker Lipidsenkung.

© debert / stock.adobe.com

ÄRZTE ZEITUNG: Herr Oelrich, was ist Ihre Take-Home-Message aus der Studie?

STEFAN OELRICH: Die Studie hat den primären Endpunkt erreicht und zeigt einen statistisch relevanten Überlebensvorteil für KHK-Hochrisiko-Patienten durch Alirocumab. Für Patienten, bei denen trotz Hochdosis-Statin-Therapie das LDL nicht unter 100 mg/dl gesenkt werden konnte, fällt der Überlebensvorteil ungewöhnlich deutlich aus (Anmerk. der Red: Gesamtmortalität: 4,1 vs. 5,7 Prozent, relative RR: 29 Prozent, absolute RR: 1,6 Prozent). Die Verträglichkeit ist sehr gut, es gibt keinerlei Sicherheitssignal. Das ist ein riesiger Fortschritt in der Kardiologie.

Was sind die nächsten Schritte, um breiteren Patientenkollektiven Zugang zu dem Medikament zu verschaffen?

OELRICH: Wir werden bei EMA und FDA Anträge auf Erweiterung der Zulassung stellen. Zudem werden wir ein Dossier für eine zweite Nutzenbewertung einreichen.

Wie beurteilen Sie die Chancen?

OELRICH: Ich bin optimistisch. Man muss sagen, dass der GBA bei der ersten Entscheidung sehr salomonisch agiert hat. Der Zugang in Deutschland zu PCSK9Inhibitoren ist besser als in anderen Ländern. Mit ODYSSEY OUTCOMES werden wir dem IQWiG eine sehr gute Studie vorlegen, extrem rigoros durchgeführt, hohe statistische Qualität, die Sicherheit der Patienten im Blick.

Wie kann es dann weitergehen? Der Preis des Antikörpers ist sehr hoch für einen breiteren Einsatz.

OELRICH: Nach der Nutzenbewertung wird es eine Verhandlung geben. Wenn sich die Population, für die das Medikament in Frage kommt, deutlich ausweitet, wird sich das auf den Preis auswirken. Es gibt Beispiele in der Vergangenheit, wie das funktionieren kann. Ich bin zuversichtlich, dass man auf einen gemeinsamen Nenner kommt.

Welchen Weg beschreiten Sie diesbezüglich gerade in den USA?

OELRICH: In den USA ist der Marktzugang für Spezialmedikamente generell sehr schwer geworden. Es gibt dort einen hohen Bürokratie-Aufwand, der Preis des Medikamentes wird als Hauptbarriere empfunden. Wir haben vergangene Woche die Daten der ODYSSEY-Studie an das ICER-Institut geschickt, das in gewisser Weise mit dem IQWIG vergleichbar ist, und haben gesagt: Nun rechnet mal. Sie haben gerechnet und einen Korridor definiert, in dem die Kosteneffektivität aus ihrer Sicht gegeben ist.

Mit diesem Preiskorridor können Sie leben?

OELRICH: Ja. Wir haben bereits mitgeteilt, dass wir den Kassen einen Preis in diesem Korridor gewähren, wenn im Gegenzug ein vereinfachter Zugang für Patienten möglich wird. Das muss ein Geschäft auf Gegenseitigkeit sein.

ODYSSEY OUTCOMES

  • Placebo-kontrollierte Studie mit ca. 19.000 Patienten mit kurz zurückliegendem akutem Koronarsyndrom und LDLWerte über 70 mg / dl trotz Statinen. Die Werte wurden mit Alirocumab auf 25-50 mg/dl gesenkt.

  • Ergebnisse: Unter Alirocumab betrug die relative Risikoreduktion für Koronartod, Herzinfarkt, Schlaganfall oder instabile Angina 24 Prozent bei Patienten mit LDL-Werten > 100 mg / dl zu Studienbeginn.

  • Das relative Mortalitätsrisiko verringerte sich bei diesen Patienten um 29 Prozent.

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