Forschung und Praxis, 06.05.2005

Motor der Stent-Forschung brummt gewaltig

Welle neuer Studiendaten zum Nutzen von medikamentefreisetzenden Koronarstents

In kaum einem Bereich der Kardiologie brummt der Forschungsmotor so gewaltig wie bei den medikamentefreisetzenden Stents. Wohl noch nie ist eine derartige Fülle neuer Daten zum Nutzen der neuen beschichteten Gefäßstützen vorgestellt worden wie beim diesjährigen ACC-Kongreß. Erstmals sind die Platzhirsche auf dem Markt - ein Sirolimus und ein Paclitaxel freisetzender Stent - im Direktvergleich auf ihre Tauglichkeit bei der Verhinderung koronarer Wiederverengungen geprüft worden. Und neuentwickelte Stents drängen mit vielversprechenden Daten darauf, sich künftig ebenfalls auf dem lukrativen Markt etablieren zu können.

Peter Overbeck

Bringt den antiproliferativen Wirkstoff an den Ort des Geschehens: der Drug-eluting stent. Foto: InnoKardio

Deutschland zählt, was den Einsatz der neuen Gefäßstützen vom Typ der "drug-eluting stents" (DES) betrifft, aufgrund gesundheitsökonomischer Restriktionen noch zu den "Entwicklungsländern" in Europa.

Das könnte sich ändern. Gerade sind beim Kardiologenkongreß in Mannheim Zwischenergebnisse eines Modellprojekts, an dem auch die Techniker Krankenkasse maßgeblich beteiligt ist, vorgestellt worden. Untersucht wird, welche langfristigen klinischen und ökonomischen Auswirkung der Einsatz eines mit antiproliferativem Wirkstoff beschichteten Stent im Vergleich zu konventionellen Stents hat.

Gemessen an den krankheitsbezogenen Gesamtkosten im ersten Jahr nach Implantation fiel dabei die Kostenbilanz für den innovativen Stent sehr gut aus.

Erste Direktvergleiche der auf dem Markt verfügbaren DES

Noch allerdings sind deutsche Kardiologen zur Zurückhaltung gezwungen. Ihre Kollegen in Ländern wie den USA oder der Schweiz haben es da besser und implantieren schon bei 70 bis 80 Prozent aller KHK-Patienten mit Koronarverengungen die mit Antiproliferativa beschichteten Stents.

In drei in Orlando vorgestellten Studien sind erstmals die zwei auf dem Markt verfügbaren DES - der eine mit Sirolimus (Cypher-Stent), der andere mit Paclitaxel (Taxus-Stent) beschichtet - direkt miteinander verglichen worden.

Am Deutschen Herzzentrum in München haben Kardiologen beide Stents bei 250 KHK-Patienten mit Diabetes, die bekanntlich besonders häufig Restenosen entwickeln, in ihrer Wirksamkeit geprüft. Dabei ging es primär um die Frage, wieviel an initial gewonnener Lumenerweiterung durch reaktive neointimale Hyperplasie im Stent wieder verloren geht.

Wie Dr. Adnan Kastrati berichtete, war dieser angiographisch erfaßte späte Lumenverlust (late lumen loss) nach Implantation des Paclitaxel-Stents ausgeprägter als nach Implantation des Sirolimus-Stents. In der Gruppe mit Sirolimus-Stent war zudem die Rate der Zweiteingriffe (Revaskularisation im Zielgefäß) niedriger als in der Vergleichsgruppe (6,4 versus 12 Prozent). Am Herzzentrum in München werde man deshalb, so Kastrati, zumindest bei Diabetikern künftig dem Sirolimus-Stent den Vorzug geben.

Weniger deutlich waren die Unterschiede zwischen beiden Stents in der mit 1353 KHK-Patienten weitaus größeren REALITY-Studie, die eigentlich die Überlegenheit des Sirolimus-Stents unter Beweis stellen sollte.

Auch in dieser Studie ließen die angiographischen Befunde auf eine stärkere Hemmung der Neointima-Bildung durch den Sirolimus-Stent schließen. Dennoch war die Restenose-Rate - der primäre Endpunkt - nach acht Monaten in beiden Gruppen nicht unterschiedlich.

Auch in der Rate der in dieser Zeit aufgetretenen kardialen Komplikationen unterschieden sich beide Stents nicht wesentlich. Studienleiterin Dr. Marie-Claude Morice räumte deshalb ein, daß sich eine klare Empfehlung zugunsten des einen oder anderen Stenttyps mit diesen Daten nicht begründen läßt.

Cypher-Stent punktet in einer Studie aus der Schweiz

Weiter angeheizt wird die Diskussion über den mutmaßlich besten Stent durch Ergebnisse der SIRTAX-Studie, in der Kardiologen in Zürich und Bern bei 1012 KHK-Patienten mit Koronarläsionen entweder den Cypher- oder Taxus-Stent implantiert haben.

In dieser Studie war der Cypher-Stent die bessere Wahl, berichtete Dr. Stephan Windecker aus Bern. In der damit versorgten Patientengruppe war die Zahl erneut notwendiger Kathetereingriffe zu Revaskularisation des Zielgefäßes signifikant niedriger als nach Implantation des Taxus-Stents. Auch bei den angiographischen Parametern schnitt der mit Sirolimus beschichtete Stent besser ab.

Als Newcomer hat der mit dem Sirolimus-Analogon ABT-578 beschichtete Endeavor-Stent seine erste große Prüfung bestanden. In der ENDEAVOR-II-Studie erhielten 1197 Patienten den neuen Stent oder einen reinen Metallstent.

Die Inzidenzrate des primären Studienendpunkts (Kombination aus kardialer Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation der Zielläsion) wurde durch den Endeavor-Stent signifikant um 47 Prozent gesenkt (8,1 versus 15,4 Prozent).

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