Ärzte Zeitung online, 19.06.2017
 

Bioresorbierbare Stents

Lichtblicke und Enttäuschung

Das Konzept der bioresorbierbaren Koronarstents oder Scaffolds bleibt ein (noch) unerfülltes Vorteilsversprechen. Beim Kongress EuroPCR 2017 waren die Probleme mit der Stent-Technologie ein beherrschendes Thema.

Von Peter Overbeck

Lichtblick und Enttäuschung

Plausibles Konzept, aber noch Probleme bei der Umsetzung – der bioresorbierbare Absorb-Stent.

© Abbott Vascular

PARIS. Moderne Metallstents sind technisch so ausgereift, dass sie in Sachen Effektivität und Sicherheit nur schwer zu überbieten sind. Dass ihr permanenter Verbleib im Körper gegenwärtig klinische Probleme bereitet, die bessere Optionen dringend erforderlich erscheinen lassen, lässt sich nicht behaupten.

Auch bioresorbierbare Stents sind nicht deshalb entwickelt worden, um gravierende Nachteile von Stents der neueren Generation in der Praxis zu überwinden.

Vielmehr handelt es sich um ein aus der intuitiven Vorstellung geborenes Konzept, dass sich Stents, die nach ihrer Selbstauflösung das Koronargefäß quasi wieder in einen nativen Zustand versetzen, langfristig irgendwie vorteilhafter sein würden als Stents, die das Gefäß lebenslang in einen "Metallkäfig" zwängen. Welche Vorteile dabei herausspringen, lässt sich derzeit nicht genau benennen.

Eine zündende Idee

Gleichwohl zündete die Idee. Das bioresorbierbare Absorb-BVS (bioresorbable vascular scaffold) des Herstellers Abbott Vascular stieß als Vertreter der ersten Scaffold-Generation in der Praxis rasch auf große Akzeptanz und dürfte inzwischen weltweit bei annähernd 200.000 KHK-Patienten implantiert worden sein.

Aus Sicht der klinischen Forschung musste der bioresorbierbare Stent zunächst seine kurz- und mittelfristige Leistungsstärke im Vergleich zu den "Klassenbesten" unter den modernen Drug-eluting Stent (DES) unter Beweis stellen.

In mehreren randomisierten Studien des umfangreichen ABSORB-Programms wird das Absorb-BVS derzeit direkt mit dem Everolimus freisetzenden Xience-Stent verglichen.

Mehr Scaffold-Thrombosen

Die bereits vorliegenden 2- und 3-Jahres-Ergebnisse dieser Studien dämpfen die Begeisterung über die neue Option. Für Beunruhigung sorgte vor allem die Beobachtung einer erhöhten Inzidenz von Scaffold/ Stent-Thrombosen, die auch noch sehr spät nach der Implantation auftraten und mit einer Zunahme von Herzinfarkten verbunden waren.

Beim Kongress EuroPCR in Paris präsentierte "Real World"-Daten etwa des schwedischen SCAAR-Registers bestätigen ein entsprechend erhöhtes Risiko auch im Praxisalltag.

Als Konsequenz darf das Absorb-Scaffold nach dem Willen des Herstellers in Deutschland bis auf Weiteres nur noch in Registern oder klinischen Studien verwendet werden.

Wie geht es weiter? Bei dem Versuch, das Versprechen von bioresorbierbaren Stents künftig doch noch einzulösen, werden offenkundig zwei Wege beschritten: Zum einen wird auf die praktische Umsetzung einer optimalen Implantationstechnik gesetzt, zum anderen auf die Entwicklung technisch verbesserter ScaffoldTypen.

Bezüglich der Implantationstechnik weiß man heute genauer, worauf es bei der Läsionsvorbereitung, Größenauswahl des Scaffolds und Nachdilatation ankommt. So ist klar geworden, dass die Implantation des Absorb-BVS in kleine Koronargefäße (Referenz-Gefäßdurchmesser < 2,25 mm) wegen erhöhter Risiken unterbleiben sollte.

Großer Wert wird auf die Beachtung der sogenannten PSP-Empfehlung (Preparation, Sizing, Postdilatation) bei der Scaffold-Implantation gelegt. Wichtigster Faktor ist dabei nach Ansicht von Experten wohl die richtige Größenauswahl.

Nur eine Frage der Technik?

Dafür, dass eine Befolgung dieser Empfehlung die Ergebnisse der Scaffold-Therapie verbessern könnte, gibt es Anhaltspunkte – unter anderem aus Fernost. Von dort stammen die Studien ABSORB-China und ABSORB-Japan. Die 3-Jahres-Ergebnisse beider Studien sind ebenfalls beim EuroPCR vorgestellt worden.

Im Vergleich zu anderen Studien ist die Rate an späten Scaffold-Thrombosen im Absorb-BVS-Arm dieser Studien deutlich niedriger. So war zwischen dem zweiten und dritten Jahr nach Implantation insgesamt nur eine einzige Scaffold-Thrombose zu verzeichnen.

Die Studienautoren glauben, dass nicht zuletzt eine gute Implantationstechnik ihren Anteil an diesen erfreulichen Ergebnissen hatte.

Skeptikern scheinen dagegen die Ergebnisse einer beim EuroPCR-Kongress vorgestellten Subanalyse der AIDA-Studie recht zu geben. Nach jüngst publizierten Ergebnissen einer vorgezogenen Analyse von Daten dieser Studie, an der 1845 Patienten beteiligt waren, war die Rate an Scaffold/Stent-Thrombosen im Verlauf von zwei Jahren im Absorb-BVS-Arm signifikant um den Faktor 4 höher als im Xience-Stent-Arm. Erneut traten entsprechende Komplikationen auch in der späten und sehr späten Phase auf.

In der aktuellen Subanalyse haben die Untersucher nach Faktoren Ausschau gehalten, die prädiktiv für das Auftreten von Scaffold-Thrombosen waren. Jedoch waren keine Prädiktoren dingfest zu machen.

Auch eine gute Implantationstechnik schien keinen wesentlichen Unterschied bezüglich des Auftretens von Scaffold-Thrombosen auszumachen. Nun bleibt abzuwarten, zu welchen Ergebnissen andere Studien in dieser Frage kommen.

Neue Scaffolds in der Entwicklung

Viele Experten glauben, dass die gegenwärtigen Probleme überwindbare "Kinderkrankheiten" einer innovativen Stent-Technik sind, bei der man noch ganz am Anfang steht. An der Entwicklung technisch verbesserter Scaffolds wird jedenfalls derzeit mit Hochdruck gearbeitet. In einer eigenen Sitzung beim Kongress EuroPCR sind nicht weniger als sieben neue bioresorbierbare Stents der zweiten Generation vorgestellt worden.

Einige davon zeichnen sich im Vergleich zum Scaffold der ersten Generation durch deutlich dünnere Stentstreben und eine noch schnellere Resorption aus. Die vorgestellten Studiendaten sind vielversprechend.

So war etwa in Studien zur Effektivität und Sicherheit des Magnesium-Scaffolds DREAMS 2G (Magmaris) bislang keine einzige definitive oder vermutete Scaffold-Thrombose zu verzeichnen.

Allerdings sind die Studien noch durch niedrige Patientenzahlen und eine relativ kurze Beobachtungsdauer limitiert. Auch hier werden erst größere Studien mit harten Endpunkten zeigen, ob die neue Scaffold-Generation besser mit den modernen Metallstents mithalten kann.

Absorb-Scaffold

» Das bioresorbierbare Absorb-BVS (BVS steht für "bioresorbable vascular scaffold") hat ein Grundgerüst und eine dünne Polymerbeschichtung aus Polylaktat (vielkettige Milchsäure), einer Substanz, die etwa zur Herstellung von resorbierbarem Nahtmaterial genutzt wird.

» Everolimus, der in die resorbierbare Polymerschicht eingebundene und daraus kontrolliert freigesetzte Wirkstoff, soll die endoluminale Gewebewucherung und damit die Restenosierung verhindern.

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