Ärzte Zeitung online, 23.09.2011

EMA empfiehlt Einschränkungen für Dronedaron

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat jetzt Einschränkungen für die Anwendung des Antiarrhythmikums Dronedaron empfohlen.

LONDON (ob). Seit November 2009 ist Dronedaron (Multaq®) in der EU zugelassen zur Behandlung von erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht-permanentem (paroxysmalem oder persistierendem) Vorhofflimmern, um ein Wiederauftreten der Arrhythmie zu verhindern oder die Kammerfrequenz zu senken.

Wegen eines erhöhten Risikos für eine Schädigung von Leber, Lunge und Herz/Kreislauf hält der CHMP jetzt Einschränkungen des Gebrauchs dieses Antiarrhythmikums für erforderlich.

Therapie nur dann, wenn Sinusrhythmus besteht

Danach sollte Dronedaron Patienten mit Vorhofflimmern nur dann verordnet werden, wenn bei ihnen Sinusrhythmus besteht. Die Behandlung sollte durch einen Spezialisten - in der Regel also durch einen Kardiologen - erst dann eingeleitet und überwacht werden, nachdem zuvor alternative Therapieoptionen in Betracht gezogen worden sind.

Bei noch bestehendem Vorhofflimmern wird eine Anwendung jetzt als nicht indiziert erachtet. Auch bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischen Dysfunktion darf die Substanz - wie schon zuvor - nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit wiederkehrendem Vorhofflimmern sollten Ärzte nach Empfehlung des CHMP einen Abbruch der Therapie in Erwägung ziehen.

Kontrolle von Leberfunktion und Herzrhythmus

Bei Patienten, die unter Beachtung dieser Einschränkungen mit Dronedaron behandelt werden, sei sicherzustellen, dass Leber- und Lungenfunktion wie auch der Herzrhythmus regelmäßig kontrolliert werden. In den ersten Wochen der Behandlung sei vor allem die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.

Unter der Voraussetzung, dass die Empfehlungen zur Risikominimierung beachtet und eingehalten werden, ist nach Auffassung des CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dronedaron bei einer "begrenzten Population von Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern" nach wie vor als positiv zu bewerten.

Aufgrund von Berichten über schwere Leberschäden hatte die EMA im Januar 2011 eine Sicherheitsprüfung zu Dronedaron eingeleitet.

Wegen einer Zunahme kardiovaskulärer Ereignisse unter Dronedaron war im Juli 2011 die Phase-IIIb-Studie PALLAS, in der Dronedaron erstmals bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern untersucht werden sollte, vorzeitig abgebrochen worden. Daraufhin ist auch der Aspekt der kardiovaskulären Sicherheit in die Prüfung durch die EMA einbezogen worden.

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