Ärzte Zeitung online, 14.11.2011

Todesfälle und Pradaxa: Hersteller liefert Zahlen

Die Diskussion um die Sicherheit von Pradaxa® (Dabigatran) hält an. Als Reaktion auf neue Medienberichte haben Experten und Dabigatran-Hersteller am Sonntag bei einer Pressekonferenz via Webcast erneut die Sicherheit und Wirksamkeit des neuen Gerinnungshemmers betont.

INGELHEIM (eb). Aktuelle Medienberichte stellen die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Gerinnungshemmers für Patienten mit Vorhofflimmern weiter in Frage.

So hatte "Spiegel Online" jüngst unter dem Titel "Arzneimittelbehörde meldet Hunderte Todesfälle" berichtet, dass weltweit im Zusammenhang mit dem neuartigen Gerinnungshemmer Dabigatran bis Anfang November 256 Todesfälle gemeldet worden seien.

Und das seien rund fünfmal mehr als bislang bekannt. Boehringer Ingelheim wehrt sich gegen solche Berichte und verweist auf Vergleiche zur bisherigen Standardtherapie.

Boehringer Ingelheim widerspricht den Bedenken

"Die Anzahl der Anrufe von besorgten Patienten bei Boehringer Ingelheim und bei behandelnden Ärzten zeigt, dass es derzeit eine große Verunsicherung im Hinblick auf den Einsatz von Pradaxa® gibt," erklärte Professor Andreas Barner, Vorsitzender der Unternehmensleitung von Boehringer Ingelheim am Sonntag bei der Pressekonferenz.

"Dies bedauern wir sehr. Wir haben ein gutes Medikament auf dem Markt, das rechnerisch in drei von vier Fällen Schlaganfälle verhindern kann. Man kann verhinderte Schlaganfälle, die auch zu einem hohen Prozentsatz zu schweren Behinderungen oder sogar zum Tod führen, leider nicht zählen in der Realität".

"Daher müssen wir uns immer auf Berechnungen beziehen aus klinischen Studien", so Barner weiter. Blutungen im Gegensatz dazu könne man zählen.

Aber auch hier gebe es keine einfache Darstellung. Die gemeldeten Blutungen seien Verdachtsfälle, aber nicht eindeutig belegbar.

"Blutungen mit Todesfolge können auch unterschiedlich definiert sein, ob beispielsweise ein zugrunde liegender Krebs ursächlich ist oder eine Blutung, die möglicherweise etwas mit dem Medikament zu tun hat", stellte Barner klar.

Studien belegen Effekt und Sicherheit von Pradaxa®

Wichtig sei - und das stehe auch für die Gesundheitsbehörden in aller Welt nach wie vor fest: "Die Wirksamkeit (bei 150 mg zweimal täglich) und das Sicherheitsprofil (bei 150 mg und 110 mg je zweimal täglich) von Pradaxa® sind der bisherigen Therapie mit Warfarin (Vitamin-K-Hemmer) klar überlegen; dies wurde in einer umfangreichen klinischen Studie eindrucksvoll belegt", hatte bereits am Samstag Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim, als Reaktion des Unternehmens auf die neuen Medienberichte in einer Mitteilung des Unternehmens erklärt.

Für gut eingestellte Patienten gebe es keine Veranlassung, den neuen Gerinnungshemmer abzusetzen und sich dem Risiko eines Schlaganfalls auszusetzen, betonte am Sonntag auch Professor Martin Grond, Chefarzt der Klinik für Neurologie in Siegen.

"Im Sinn größerer Transparenz werden wir mit den Behörden Möglichkeiten diskutieren, Verdachtsfälle von schwerwiegenden Nebenwirkungen, wie zum Beispiel tödliche Blutungen bezogen auf die Gesamtzahl aller behandelten Patienten zukünftig regelmäßig öffentlich zugänglich zu machen," hob Barner hervor.

Studien hätten ergeben, dass von 100.000 Patienten mit Vorhofflimmern jedes Jahr 4500 einen Schlaganfall erleiden, wenn sie keine gerinnungshemmende Behandlung erhalten, erinnert Boehringer Ingelheim in einer Mitteilung zur Pressekonferenz.

2920 dieser Schlaganfälle könnten bereits mit dem Vitamin-K-Hemmer Warfarin verhindert werden. Mit Pradaxa® 150 mg zweimal täglich können statistisch sogar 3490 Schlaganfälle pro Jahr verhindert werden.

Das bedeute, dass drei von vier Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern mit Pradaxa®verhindert werden könnten.

Alle Blutverdünner können zu Blutungen führen

Ebenfalls in Studien belegt sei, dass es bei der Behandlung von 100.000 Patienten mit Warfarin pro Jahr zu 330 Fällen von tödlichen Blutungen kommt (0,33 Prozent).

Bei Pradaxa® 150 mg zweimal täglich sind es laut Angaben des Herstellers 230 Fälle (0,23 Prozent); unter Acetylsalicylsäure (ASS) träten etwa 200 Fälle (0,2 Prozent) pro 100.000 Patientenjahre auf.

Seit der ersten Zulassung von Pradaxa® im März 2008 bis zum 31. Oktober 2011 sind Boehringer Ingelheim weltweit pro 100.000 Patientenjahre 63 Verdachtsfälle zu tödlichen Blutungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme der Arznei in der praktischen Anwendung gemeldet worden, teilt das Unternehmen weiter mit.

In diesem Zeitraum betrug die Gesamtbehandlungsdauer mit Pradaxa® weltweit circa 410.000 Patientenjahre. Dementsprechend betrage die Gesamtzahl der weltweit gemeldeten Verdachtsfälle von tödlichen Blutungen 260, so der Hersteller.

Darüber hinaus seien 80 Verdachtsfälle gemeldet worden, die sich auf schwerwiegende Blutungen mit anderer oder unbekannter Todesursache beziehen. In Deutschland betrage die Zahl der Verdachtsfälle von tödlichen Blutungen im selben Zeitraum 4.

Weniger Verdachtsfälle als in der Zulassungsstudie

Damit sei die Zahl der bisher gemeldeten Verdachtsfälle von tödlichen Blutungen unter Pradaxa® im Verhältnis deutlicher geringer als jene, die in der Zulassungsstudie RE-LY für Pradaxa® erhoben wurde.

"Boehringer Ingelheim nimmt alle Meldungen zu Nebenwirkungen und Todesfällen sehr ernst und überwacht den Einsatz all seiner Medikamente inklusive Pradaxa® kontinuierlich", so Dugi weiter.

"Um das Blutungsrisiko bei der Behandlung mit Pradaxa® so gering wie möglich zu halten, ist es wichtig, die Risikofaktoren für das Auftreten von Blutungen zu berücksichtigen. Dazu gehören zum Beispiel ein hohes Alter, eine eingeschränkte Nierenfunktion, frühere Blutungen oder eine Begleitbehandlung mit anderen Blutverdünnern (wie zum Beispiel Acetylsalicylsäure ASS oder Clopidogrel)."

In Abstimmung mit den Behörden hat Boehringer Ingelheim erst kürzlich ergänzende Empfehlungen zur Anwendung von Pradaxa® an Ärzte und Apotheker in der Europäischen Union gegeben.

Analyse zu Herzinfarkten wird vorgestellt

Beim jährlichen Kardiologen-Kongress (American Heart Kongress AHA) in Orlando wird in diesen Tagen eine Analyse zu Pradaxa® vorgestellt.

Darin wird gefolgert, dass eine Therapie mit der Arznei im Vergleich zu anderen Therapien (Enoxaparin, Plazebo, Warfarin) das Auftreten von Herzinfarkten erhöht, wie bei der Pressekonferenz berichtet wurde. Boehringer Ingelheim widerspricht dieser Schlussfolgerung entschieden.

Eine umfassende Untersuchung von Sicherheitsdaten mit über 40.000 Patienten aus 16 klinischen Studien belege, dass Herzinfarkte unter Therapie mit Pradaxa® nicht häufiger als unter Enoxaparin oder Plazebo auftreten, heißt es in der Mitteilung zur Pressekonferenz.

Des Weiteren zeige die Untersuchung, dass unter einer Therapie mit dem Vitamin-K-Hemmer Warfarin Herzinfarkte seltener als unter Pradaxa® sind. Wissenschaftler vermuteten, dass Vitamin-K Antagonisten eine Schutzwirkung haben in Bezug auf Herzinfarkte.

Sicherheitsdaten liegen den Behörden vor

Betrachte man alle Todesfälle durch Gefäßerkrankungen, die auch Herzinfarkte einschließen, seien unter Pradaxa® (150 mg, zweimal täglich) in der Zulassungsstudie mit 18 000 Patienten signifikant weniger Todesfälle aufgetreten als unter Warfarin, so der Hersteller.

Die umfassende Untersuchung von Sicherheitsdaten mit über 40.000 Patienten sei am 30. Oktober 2011 allen zuständigen Gesundheits-Behörden zur Verfügung gestellt worden, meldet Boehringer Ingelheim.

Eine Publikation dieser Analyse sei für eine internationale Fachzeitschrift in Vorbereitung.

Hotline für Patienten und Ärzte im Kundenservice Center bei Boehringer Ingelheim: Tel. 0800 7790 900.

Lesen Sie dazu auch das Interview:
"Bedauerliche Medienberichte"

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