Ärzte Zeitung, 18.09.2007

Oraler Wirkstoff schützt Venen so gut wie Heparin

MÜNCHEN (wst). Zur perioperativen Thromboseprophylaxe wird für das Frühjahr 2008 die Zulassung und Einführung eines oral applizierbaren direkten Thrombinhemmers erwartet. Dabigatran etexilat schützt nach großen klinischen Studien ähnlich gut vor Thrombosen wie ein subkutan injiziertes niedermolekulares Heparin.

Wesentlicher Vorteil der neuen Substanz ist die orale Anwendbarkeit. Dies lasse eine bessere Compliance erwarten und werde auch die Arbeit des Klinikpersonals erleichtern, hat Professor Andreas Kurth aus Frankfurt am Main beim Angiologen-Kongress in München gesagt.

Der Chirurg präsentierte zwei multizentrische Phase-III-Studien, in denen die ebenso gute Wirksamkeit und Verträglichkeit von einmal täglich 150 mg oder 220 mg Dabigatran etexilat oral im Vergleich zu einmal täglich 40 mg Enoxaparin subkutan bei Patienten mit Gelenkersatz-Operation belegt wurde. Beim primären Endpunkt (Rate der thromboembolischen Ereignisse und Gesamtsterberate) habe es während eines Zeitraums von bis zu 14 Wochen keine signifikanten Unterschiede zwischen Enoxaparin und Dabigatran gegeben, so Kurth.

An der einen Studie - RE-MODEL - hatten 2101 Patienten mit Kniegelenkersatz-Op aus Europa, Australien und Südafrika teilgenommen. Sie waren sechs bis zehn Tage mit einer der drei Alternativen behandelt worden. Mit dem Heparin betrug die Zahl der Patienten mit einem zum primären Endpunkt gehörenden Ereignis 38 Prozent. Mit 150 mg Dabigatran waren es 41 Prozent und mit 220 mg Dabigatran 36 Prozent. In der Studie Re-NOVATE waren 3494 Patienten aus den selben Ländern 28 bis 35 Tage lang mit einer der drei Alternativen behandelt worden. Die Rate der Ereignisse des primäreren Endpunktes betrugen entsprechend 7, 9 und 6 Prozent. Das hat Kurth auf der von Boehringer Ingelheim unterstützten Veranstaltung berichtet.

Auch die Blutungsraten waren in beiden Studien in allen drei Gruppen gleich niedrig. Die Rate schwerer Blutungen lag zwischen 1,3 und 2,0 Prozent. Keine Probleme gab es bei den drei Studiengruppen außerdem im Hinblick auf Lebertoxizität.

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