Ärzte Zeitung online, 27.01.2011

Nach Hüftgelenkersatz: Neuer Wirkstoff schützt vor Venenthrombosen

NEU-ISENBURG (ikr). Bei Patienten, die ein künstliches Hüftgelenk erhalten, schützt der selektive Faktor-Xa-Hemmer Apixaban signifikant besser vor Venenthrombosen als das niedermolekulare Heparin Enoxaparin, und zwar ohne das Blutungsrisiko zu erhöhen. Das hat jetzt eine Phase-III-Studie mit mehr als 5000 Patienten ergeben.

Apixaban schützt vor Venenthrombosen nach Hüftgelenkersatz

Nach der Implantation eines künstlichen Hüftgelenks: Die neue Substanz Apixaban schützt laut Phase-III-Studie vor Venenthrombosen.

© Horst Rudel / imago

In der ADVANCE-3-Studie erhielten 5407 Patienten, denen eine Hüftendoprothese implantiert wurde, entweder zweimal täglich oral 2,5 mg Apixaban oder 40 mg Enoxaparin alle 24 Stunden subkutan (NEJM 2010; 363: 2487).

Die Therapie mit dem Faktor-Xa-Hemmer wurde 12 bis 24 Stunden nach dem Wundverschluss begonnen. Mit dem niedermolekularen Heparin wurde 12 Stunden vor der Op gestartet. Die Thromboseprophylaxe wurde für 35 Tage nach der Hüftoperation fortgesetzt.

Primärer Endpunkt der Studie war die Kombination aus asymptomatischer oder symptomatischer tiefer Venenthrombose, nicht-tödliche Lungenembolie oder Tod jeglicher Ursache während der Behandlung. Außerdem wurden die Patienten noch weitere 60 Tage nach der letzten vorgesehenen Behandlung nachbeobachtet.

Die wesentlichen Ergebnisse: Bei mehr als 70 Prozent der Studienteilnehmer in jeder Gruppe konnnte der primäre Studienendpunkt ausgewertet werden. Diesen erreichten 27 Patienten in der Apixaban-Gruppe (1,4 Prozent) und 74 Patienten in der Enoxaparin-Gruppe (3,9 Prozent).

as bedeutet eine relative Risikoreduktion um 64 Prozent zugunsten des Faktor-Xa-Hemmers und eine absolute Reduktion um 2,5 Prozentpunkte.

Der kombinierte Endpunkt von schweren und klinisch relevanten, aber nicht schweren Blutungen trat bei 129 von 2673 Patienten in der Apixaban-Gruppe (4,8 Prozent) und bei 134 von 2659 Patienten aus der Enoxaparin-Gruppe (5 Prozent) auf.

Die Studie wurde von den beiden Unternehmen Bristol-Myers Squibb und Pfizer gesponsert.

Auch für Hochrisikopatienten mit Vorhofflimmern, die für eine Schlaganfallprophylaxe mit Vitamin-K-Antagonisten ungeeignet erscheinen, gibt es mit Apixaban möglicherweise künftig eine wirksame und sichere alternative Therapieoption.

So erhielten in der AVERROES-Studie 5600 Patienten mit Vorhofflimmern, die aufgrund eines hohen Schlaganfallrisikos eine Prophylaxe mit Vitamin-K-Antagonisten benötigten randomisiert Apixaban (Zieldosis 5 mg zweimal täglich) oder ASS (81 bis 324 mg/Tag).

Primärer Endpunkt war das Auftreten von Schlaganfällen oder systemischen Embolien. Ergebnisse einer Zwischenanalyse führten zum vorzeitigen Stopp der Studie.

Bereits zu diesem Zeitpunkt war die Rate der Schlaganfälle und systemischen Embolien in der Apixaban-Gruppe signifikant um 54 Prozent niedriger als in der ASS-Gruppe, berichtete Studienleiter Professor Stuart Connolly aus Hamilton/Kanada im vergangenen Jahr beim Europäischen Kardiologenkongress in Stockholm.

Die jährliche Rate der Ereignisse betrug 1,6 Prozent (Apixaban) und 3,6 Prozent (ASS). Die Rate schwerer Blutungen war in der Apixaban-Gruppe nur leicht und nicht signifikant erhöht 1,4 versus 1,2 Prozent).

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