Ärzte Zeitung online, 30.12.2016
 

Reproduktionsmedizin

Funktioniert die Verhütungsspritze für den Mann?

Die Kombi von Testosteron plus Gestagen in einer Spritze für Männer hat in einer Studie Schwangerschaften wirksam verhütet. Den Anwendern machten aber Akne und Stimmungsschwankungen zu schaffen.

Von Peter Leiner

HALLE. Durch die Injektion der Kombination aus Testosteron-Undecanoat mit dem Gestagen Norethisteronenanthat (NETE) lässt sich die Spermienbildung zwar wirksam und reversibel unterdrücken. Die damit erreichbare Schwangerschaftsverhütung ist allerdings mit einigen Nebenwirkungen verbunden.

Die intramuskulär applizierte Kombination haben Urologen um den Andrologen Universitäts-Professor Hermann M. Behre vom Universitätsklinikum Halle-Wittenberg in einer prospektiven Studie mit 320 gesunden Männern im Alter zwischen 18 und 45 Jahren geprüft, die in einer stabilen Partnerschaft lebten (J Clin Endocrinol Metab 2016; online 27. Oktober). Die Studie wurde an insgesamt zehn Zentren vorgenommen, jeweils zwei in Deutschland, Australien und Großbritannien sowie jeweils ein Zentrum in Chile, Indien, Indonesien und Italien.

Alle zwei Monate eine Spritze in den Po

Alle acht Wochen wurde den Männern die Kombination aus 200 mg NETE und 1000 mg des Testosterons in den Musculus gluteus injiziert. Das Studienprotokoll sah vor, die Injektionen zur Unterdrückung der Spermienproduktion über einen Zeitraum von 26 Wochen vorzunehmen.

In der anschließenden Wirksamkeitsphase wurden die Injektionen bis zu 56 Wochen lang fortgesetzt. In dieser Zeit hatten die Paare ansonsten ungeschützten Geschlechtsverkehr. Daran schloss sich ab der achten Woche nach der letzten Injektion die Erholungsphase bis zu einem Jahr an.

Spermienzahl wurde regelmäßig kontrolliert

In die Wirksamkeitsphase traten Studienteilnehmer ein, wenn die Zahl der Spermien maximal 1 Million/ml betrug. Die Spermienzahl wurde bei jeder weiteren Injektion kontrolliert. Die Paare wurden angewiesen, auf jegliche andere Art der Empfängnisverhütung zu verzichten.

Wegen einiger unerwünschter Wirkungen wurde allerdings die im September 2008 begonnene Studie im März 2011 vorzeitig beendet. Die Männer klagten über Akne, Stimmungsschwankungen und Depressionen sowie Schmerzen an der Einstichstelle. Zudem berichteten sie über eine gesteigerte Libido.

Schwangerschaften wirksam verhütet

Den auswertbaren Daten zufolge ließen sich durch die Injektionen Schwangerschaften wirksam verhüten: Nur vier von insgesamt 266 Partnerinnen der behandelten Männer wurden bis zum Abbruch der Studie schwanger (1,57 pro 100 Anwendern), und zwar alle bis zur 16. Woche in der Wirksamkeitsphase der Studie.

Das entspricht den Ärzten zufolge einem Pearl-Index von 2,18 Schwangerschaften pro 100 Personenjahre. Zum Vergleich: Bei der Anwendung von Kondomen liegt der Index zwischen 2 und 12, bei der Pille zwischen 0,1 und 0,9.

Bei keinem der vier Männer kam es zur Azoospermie. Die Zahl der Spermien zum vermuteten Konzeptionszeitpunkt lag bei drei Teilnehmern bis maximal 1 Million/ml. Beim vierten Mann lag sie wenige Tage vor der Konzeption bei 0,2 und wenige Tage danach bei 1,6 Million/ml.

Nach der Erholungsphase von 52 Wochen hatte sich bei 94,8 Prozent der Männer die Spermienzahl wieder normalisiert.

Vor allem Akne und Stimmungsschwankungen

Die Studienteilnehmer berichteten über insgesamt fast 1500 unerwünschte Ereignisse. Knapp 39 Prozent davon wurden nicht der Hormonbehandlung zugeschrieben, 29 Prozent wurden dagegen als sicher damit assoziiert bewertet. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Akne (n = 147), Schmerzen an der Einstichstelle (n = 74), Stimmungsschwankungen (n = 15) und Depressionen (n = 9). 122 Männer gaben an, eine gesteigerte Libido zu haben.

Trotz der beobachteten unerwünschten Wirkungen meinten nach Angaben von Behre und seinen Kollegen mehr als 75 Prozent der Paare, sie seien mit dieser Art der Empfängnisverhütung mindestens "zufrieden". Sie würden sie anwenden, wenn sie angeboten würde.

Überwiegen die Risiken tatsächlich den Nutzen?

Zwei unabhängige Ausschüsse kamen zu unterschiedlichen Ergebnissen bei der Bewertung der Sicherheit dieser Methode zur Kontrazeption, mit der Folge, dass die intramuskulären Injektionen gestoppt wurden. Eine endgültige Antwort darauf, ob tatsächlich die Risiken der Methode, wie sie in der Studie angewendet worden war, den Nutzen überwiegen, könnten die Ergebnisse der Studie jedoch nicht liefern, so die Ärzte.

[30.12.2016, 11:46:30]
Thomas Georg Schätzler 
Hanebüchene Schlussfolgerungen!?
Übersetzung aus dem JCEM
http://press.endocrine.org/doi/abs/10.1210/jc.2016-2141?journalCode=jcem&

"Schlussfolgerungen - Das Studien-Regime führt zu einer fast kompletten und reversiblen Unterdrückung der Spermatogenese. Die kontrazeptive Effektivität war, verglichen mit anderen, vergleichbaren und für Männer verfügbaren Methoden, relativ gut. Die Häufigkeiten von geringen bis moderaten Stimmungsstörungen waren relativ hoch. Die Studie berichtete über die Sperma-Suppressions-Rate, die kontrazeptive Effektivität und andere Ergebnisse der intramuskulären Injektion Norethisteronenanthat und Testosteronundeconat zur männlichen Empfängnisverhütung" (© beim Verf.)

["Conclusions: The study regimen led to near-complete and reversible suppression of spermatogenesis. The contraceptive efficacy was relatively good compared with other reversible methods available for men. The frequencies of mild to moderate mood disorders were relatively high. - This trial reported the sperm suppression rate, contraceptive efficacy and other outcomes of the intramuscular injection of norethisterone enanthate and testosterone undeconate for male contraception"].

Bei der Formulierung der Ergebnisse dieser Studie wird kräftig gemogelt. Statt der international üblichen PEARL-Index-Angabe von Schwangerschaften auf 100 Anwendungsjahre(!) zieht man sich auf die Angabe der selektiven Schwangerschaftsrate von 1,57 auf 100 fortsetzende Anwender (?) zurück. "During the efficacy phase of up to 56 weeks, 4 pregnancies occurred among the partners of the 266 male participants, with the rate of 1.57 per 100 continuing users (95% CI, 0.59–4.14)"].

Da die Effizienz-Phase aber nur 56 Wochen dauerte, bei den Partnerinnen der 266 männlichen Teilnehmer 4 Schwangerschaften auftraten, liegt der echte PEARL-Index dieser Methode bei weit über 4 Schwangerschaften auf 100 Anwendungsjahre! Denn wenn die 266 Männer diese Spritzenmethode der Empfängnisverhütung jeweils über 10 Anwendungsjahre praktizieren würden, wären im Laufe dieser Zeit 40 Partnerinnen schwanger geworden.

Die Spermien-Suppression auf eine Konzentration von unter oder gleich 1 Million/ml [„…suppressed to a sperm concentration less than or equal to 1 million/mL“] reicht eben nicht hin!

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund
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