HIV-Schutz-Pille - Fluch oder Segen?
Meilenstein oder nicht? Erstmals ist in den USA ein Mittel zur HIV-Prophylaxe zugelassen worden. Viele Experten jubeln - doch es gibt Fragen über Fragen. Ein Problem: Die nicht ganz günstige Arznei könnte den "Safer Sex" in Bedrängnis bringen.
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Ein Molekül aus dem PrEP-Präparat: Tenofovir.
© theasis / iStockphoto
SILVER SPRING. Seit acht Jahren ist es auf dem Markt, aber jetzt macht es Furore: das Präparat Truvada®.
Im Jahr 2004 ist es in den USA (in Deutschland 2005) erstmals zugelassen worden, und zwar zur Behandlung gegen HIV und zusammen mit einer dritten Substanz.
Damals wurde die Zulassung hauptsächlich von der Fachwelt registriert. Trotzdem trat die Kombination aus 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovir so etwas wie einen Siegeszug an.
Sie stieg (in den USA) zum am häufigsten genutzten antiretroviralen Medikament auf. Nicht ohne Grund: Es kann oral eingenommen werden und verhindert mit langer Wirkdauer, dass sich HIV im Körper einnistet und vermehrt.
Die jetzt erfolgte Indikationserweiterung erregt deshalb solches Aufsehen, weil nun auch gesunde Menschen die blauen Pillen einnehmen können oder sollen, und das Tag für Tag, allerdings ohne den dritten Wirkstoff.
Denn zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP), wie das Schlagwort lautet, reicht die Zweierkombi.
Ansteckunsrate um 42 bis 75 Prozent niedriger
Zugelassen ist es jetzt für Männer, die Sex mit Männern haben, für nicht infizierte Menschen, die mit einem HIV-Positiven sexuell verkehren (Serodiskordanz) sowie für Menschen mit erhöhtem Infektionsrisiko wie Prostituierte.
Wie Emtricitabin und Tenofovir funktionieren
Emtricitabin und Tenofovir sind chemisch gesehen Analoga, die natürlichen DNA-Bausteinen strukturell verwandt sind und an deren Stelle in das Erbgut des Virus eingebaut werden.
Das hat zur Folge, dass die Reverse Transkriptase des Virus gehemmt wird, keine weiteren Nukleotide mehr anknüpfen kann und die DNA-Kette abbricht.
Das Virustatikum Emtricitabin gehört zu den Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) und wirkt gegen HIV und HBV.
In der Zelle wird es zum Nukleotid phosphoryliert und in Konkurrenz mit dem natürlichen Nukleotid Cytosin (genauer: dCTP) in die Virus-DNA eingebaut.
Das Virustatikum Tenofovir wird ebenfalls zur Therapie von HIV- und HBV-Infektionen verwendet, gehört aber zu den Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NtRTI). Es konkurriert bei der Synthese der DNA mit dem natürlichen Substrat Adenosin (genauer: ATP).
Dabei hat sich die FDA auf mehrere klinische Studien gestützt. Die zwei wichtigsten: In einer Studie, an der 2500 HIV-negative homo- und heterosexuelle Männer und heterosexuelle Frauen teilnahmen, war die Ansteckungsrate in einer mittleren Beobachtungszeit von 1,2 Jahren um 42 Prozent geringer als mit Placebo.
Bedingung war, dass die Probanden zusätzlich Kondome benutzten und sich beraten ließen.
An der zweiten Studie (Partners PrEP) waren 4800 heterosexuelle Paare mit einem infizierten Partner beteiligt: Hier lag die Infektionsrate sogar um 75 Prozent niedriger als mit Placebo.
Die Nebenwirkungen waren mild und bei Absetzen reversibel. Sie betrafen vor allem Knochen und Nieren, weshalb sich Menschen mit Knochen- oder Nierenerkrankungen regelmäßig untersuchen lassen sollten.
Funktioniert die Adhärenz?
So weit, so gut. Doch längst sind die Kritiker auf den Plan getreten: Sie warnen, die Anwender könnten sich in trügerischer Sicherheit wiegen und sonstigen Schutz wie Kondome, den die FDA vorschreibt, außer Acht lassen.
Bedenken bestehen weiter wegen der Compliance, die Voraussetzung ist für den Schutzeffekt: Nehmen die gesunden Anwender Truvada® wirklich täglich ein, und das eventuell über Jahre?
In den Studien zumindest haperte es an der Adhärenz. Nicht zuletzt deshalb wird prognostiziert, dass nur eine kleine Gruppe von Menschen profitiere. Das gilt auch wegen des stolzen Preises.
Die Kosten seien sehr hoch, pro Jahr mindestens 10.000 Euro, schätzt der Münchner Arzt Dr. Hans Jäger von der Arbeitsgemeinschaft deutscher Aids-Behandler, die Krankenkassen übernähmen sie nicht.
Eine 30er Packung Truvada® 200/245 mg kostet hierzulande laut Apothekenverkaufspreisliste rund 800 Euro.
Doch selbst wenn der Hersteller Gilead den bisherigen Preis beibehält, sei die Prophylaxe für bestimmte Risikogruppen wirtschaftlich, rechnen Experten vor.
"Es ist deutlich billiger als eine lebenslange HIV-Behandlung", sagt Joel Gallant von der Johns Hopkins University.
Problem der Resistenzbildung
Ärzte befürchten zudem, dass sich gegen die Kombination resistente HI-Viren verbreiten. Das wäre besonders dann der Fall, wenn Menschen mit der Einnahme von Truvada® beginnen, die sich nicht zuvor auf eine HIV-Infektion testen ließen.
Denn wer das Virus bereits in sich trägt, riskiert durch die vermeintliche Prophylaxe erst recht Resistenzen, was eine lebenslange Therapie der Infektion erschweren würde.
Wer die Kombi vom Arzt verschrieben bekommt, soll nach den Plänen der FDA in ein HIV-Präventionsprogramm eingebunden werden, bei dem zugleich die Risiken geprüft werden (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).
Ärzte und Nutzer werden etwa informiert, wie wichtig es ist, das Mittel täglich zu nehmen, sich regelmäßig testen zu lassen und sich zusätzlich durch Safer Sex-Strategien zu schützen.
Andere Pläne in Europa
Dadurch, so malen die Befürworter die Vorbeugung rosig, könne die Schutzwirkung des Medikaments verstärkt werden.
Die Anwender erhielten besseren Zugang zu HIV-Tests, Kondomen, Beratung und Unterstützung, so James Deluca von der San Francisco Aids Foundation.
Wann wohl die Zulassung in Europa kommt? Die EMA hat deutlich gemacht, dass sie einen Risikomanagementplan vorgelegt haben will.
Den Entwurf eines Positionspapiers zur PreP hatte sie bereits auf ihrer Website veröffentlicht und auch Anforderungen an Studien formuliert.
Serodiskordante Paare gehören demnach nicht zu den Risikopersonen. Argument: Der gesunde Partner sei bereits durch die Therapie des kranken geschützt.
