Ärzte Zeitung online, 12.09.2018

Leberschädigungen

Bayer ändert Iberogast-Beipackzettel jetzt doch

Der Pharmahersteller Bayer hat dem BfArM zugesichert, seinen Beipackzettel für Iberogast zu ändern. Das Unternehmen kommt damit einer länger bestehenden Aufforderung nach, die auf Erkenntnissen zu Schöllkraut beruht.

Bayer ändert Iberogast-Beipackzettel jetzt doch

Macht einen unschuldigen Eindruck, ist aber mit Vorsicht zu genießen: das Schöllkraut.

© LianeM / Atock.adobe.com

BONN. Der Pharmakonzern Bayer warnt künftig auf dem Beipackzettel für sein rezeptfreies Magenmittel Iberogast auch vor sehr seltenen, aber schwerwiegenden Leberschäden. Das Unternehmen habe zugesichert, die angeordneten Änderungen innerhalb von vier Wochen umzusetzen, teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Verursacht werden die Schäden von dem in Iberogast enthaltenen Schöllkraut.

Hintergrund der Entscheidung seien neue Meldungen von Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Arznei, hieß es von der Behörde. Darunter befinde sich ein im Juli 2018 bekanntgewordener zweiter Fall von Leberversagen mit Lebertransplantation, der letztlich tödlich endete.

Streit über zehn Jahre schwelend

Der nun angekündigten Umsetzung war ein zehnjähriger Disput vorausgegangen. Schon 2008 hatten dem BfArM rund 50 Fallberichte aus Deutschland vorgelegen, bei denen ein Zusammenhang zwischen Leberschäden und Schöllkraut in konsumierten Präparaten vermutet wurde. Die Behörde forderte in der Folge Hersteller von Produkten mit mindestens 2,5 Mikrogramm Schöllkraut pro Tagesdosis auf, ihre Beipackzettel um entsprechende Hinweise zu ergänzen.

Der Iberogast-Hersteller, zu jener Zeit noch Steigerwald, legte jedoch Widerspruch ein. Inzwischen ist Bayer der Produzent des Mittels – auch dieses Unternehmen hatte eine Ergänzung des Beipackzettels lange verweigert.

"Wir stehen unverändert zu dem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iberogast in den zugelassenen Indikationen", hieß es in einer aktuellen Stellungnahme von Bayer. Das Mittel sei fast 60 Jahre im Markt und werde in den Leitlinien mehrerer Fachgesellschaften "als wichtige Therapie-Option für Funktionelle Dyspepsie und Reizdarmsyndrom empfohlen".

Grünen brachten Thema in Bundestag

Erst kürzlich hatten die Grünen die Causa Iberogast® zum Anlass für einen Gesetzentwurf genommen, wonach Widersprüche und Anfechtungsklagen gegen behördlich verfügte Auflagen zur Arzneimittelsicherheit keine aufschiebende Wirkung mehr entfalten sollen. Kordula Schulz-Asche, Sprecherin der Grünen-Bundestagsfraktion für Pflege- und Altenpolitik, kritisiert nun, "dass erst ein Todesfall zum Einlenken bei dem Pharma-Riesen führt". Ob der vom BfArM erwähnte neue Todesfall "hätte verhindert werden können, wenn dem Patienten die möglichen Nebenwirkungen bekannt gewesen wären", müsse "jetzt dringend geklärt werden".

Vorhaltungen macht die Gesundheitsexpertin aber auch dem BfArM, das jahrelang seine "eigenen Anordnungen gegenüber Bayer nicht durchsetzen konnte oder wollte". (dpa/cw)

Diesen Artikel haben wir am 12.09.2018 um 15.27 aktualisiert.

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