Ärzte Zeitung, 12.02.2009

Gardasil®-Charge in Spanien zur Vorsicht ausgesetzt

NEU-ISENBURG (ikr). Das spanische Gesundheitsministerium hat zu Wochenbeginn als Vorsichtsmaßnahme den Gebrauch einer Charge des HPV-Impfstoffs Gardasil® ausgesetzt. Grund dafür sind Meldungen zweier Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen.

Impfstoffdosen aus der besagten Charge werden in Deutschland nicht vertrieben. Im Rahmen einer Impfaktion sind in einer Schule in Valencia nach Verabreichung des Impfstoffs bei zwei Mädchen Krampfanfälle beobachtet worden, wie das Unternehmen Sanofi Pasteur MSD mitteilt. Der Gebrauch der Charge sei für die Dauer der laufenden Untersuchungen ausgesetzt, die Impfdosen der betreffenden Charge seien jedoch nicht vom Markt genommen worden.

Die Impfung gegen humane Papillomviren mit Gardasil® wird nach Angaben des Unternehmens mit anderen Chargen des Impfstoffs und entsprechend der Empfehlungen der zuständigen Behörden unverändert weitergeführt.

Derzeit werden die genaue Ursache der beobachteten Ereignisse und die Umstände, unter denen diese eingetreten sind, untersucht. Bei den beiden Mädchen mit unerwünschten Wirkungen gebe es Hinweise auf andere medizinische Ursachen, so das Unternehmen. Die Untersuchungen hierzu sind jedoch noch nicht abgeschlossen.

Die Sanofi Pasteur MSD GmbH, Deutschland, hat umgehend das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das in Deutschland für die Überwachung der Impfstoffsicherheit zuständig ist, informiert und steht bezüglich weiterer Recherchen zu den Ereignissen in Spanien im engen Austausch mit den Behörden.Gesundheitsbehörden weltweit hätten das gute Sicherheitsprofil von Gardasil® bestätigt, so das Unternehmen. Ende Januar 2009 hätten das Global Advisory Committee for Vaccine Safety der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ebenso wie zuvor (Oktober 2008) das Centre for Disease Control (CDC) in den USA betont, dass "das Sicherheitsprofil dem aus den klinischen Studien vor der Zulassung entspricht. Es gibt keine Hinweise auf neue, vorher nicht bekannte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Impfstoffs”.40 Millionen Dosen Gardasil® wurden nach Angaben des Unternehmens seit der Markteinführung 2006 weltweit vertrieben, ohne dass es Hinweise auf Sicherheitsbedenken gibt. Die Qualität der genannten Charge haben Hersteller und zuständige Behörden vor der Freigabe durch umfangreiche Qualitätskontrollen und Tests bestätigt.

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