Ärzte Zeitung, 22.09.2005

Kombi-Impfstoff für Kinder wird nicht mehr geliefert - Zulassung ruht

Bei Hexavac® könnte Hepatitis-B-Langzeitschutz nicht ausreichen / Rückruf aller Dosen

LEIMEN (eis). Sanofi Pasteur MSD läßt ab sofort die Zulassung der Sechsfachvakzine Hexavac® ruhen und folgt damit einer Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA. In Studien gibt es nämlich jetzt Hinweise auf eine verminderte Wirksamkeit der Hepatitis-B-Komponente des Kinder-Impfstoffs, daher bestehen Zweifel am Langzeitschutz gegen Hepatitis B.

Solange die Zulassung ruht, wird der Kombi-Impfstoff nicht ausgeliefert, und die noch nicht verimpften Dosen werden zurückgerufen. Restbestände können ungekühlt über die Apotheke zurückgegeben werden, so das Unternehmen. Zur Grundimmunisierung gegen Diphtherie, Pertussis, Tetanus, Haemophilus influenzae b, Poliomyelitis und Hepatitis B ist die Vakzine einer der am häufigsten verwendeten Impfstoffe in Deutschland. Als einziger weiterer Sechsfachimpfstoff ist InfanrixTM hexa von GlaxoSmithKline auf dem Markt.

Sanofi Pasteur MSD betont, daß die Zulassung seiner Vakzine nicht wegen Sicherheits-Bedenken außer Kraft gesetzt worden ist. Auch gebe es jetzt keinen Handlungsbedarf bei Kindern, die mit Hexavac® geimpft worden sind. Ob die Kinder zum Beispiel im Jugendalter eine weitere Booster-Impfung für den Hepatitis-B-Langzeitschutz brauchen, soll untersucht werden. Die EMEA hat das Unternehmen zu einem Überwachungsprogramm aufgefordert, in dem der Langzeitschutz geklärt wird.

Wie sollen nun Kinder weiter geimpft werden, bei denen die Grundimmunisierung mit Hexavac® begonnen worden ist? Das Unternehmen rät, entweder einen Fünffach-Impfstoff plus einen Hepatitis-B- Impfstoff oder die andere Sechsfachvakzine zu verwenden. Probleme bei der Impfstoffversorgung für Säuglinge will das Unternehmen vermeiden helfen. Alternativ will es ausreichende Mengen seiner Fünffachvakzine Pentavac® und seines Hepatitis-B- Impfstoffs anbieten.

Hexavac-Hotline des Unternehmens für Fragen: 08 00 / 7 27 83 87

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