Ärzte Zeitung online, 13.01.2011

PEI: Rotavirus-Impfstoff ist unbedenklich

LANGEN (eb). Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hält den gegen einen Darmkeim angewandten Impfstoff Rotarix® trotz Bedenken der US-Zulassungsbehörde FDA weiterhin für ungefährlich.

Im Frühjahr 2010 wurde bekannt, dass der Lebendvirusimpfstoff Rotarix® von GSK mit Bestandteilen eines Schweinevirus (Porcines Circovirus 1, kurz PCV-1) kontaminiert ist.

Eine Arbeitsgruppe des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) hatte daraufhin mit eigenen experimentellen Untersuchungen überprüft, ob dies die Unbedenklichkeit des Impfstoffs beeinträchtigt.

Nun hat das PEI die Ergebnisse mitgeteilt: Der Impfstoff enthalte zwar große Partikelmengen des PCV-1, diese sind jedoch nicht infektiös. Damit könne der Rotavirusimpfstoff weiterhin als unbedenklich angesehen werden. Die Ergebnisse werden in "Vaccine" publiziert, so das PEI.

Nach Bekanntwerden der Kontaminationen untersuchte zudem der Hersteller Rückstellproben aus der klinischen Erprobungsphase auf mögliche PCV-1-Infektionen. Schon damals waren Säuglinge mit dem kontaminierten Material geimpft worden.

Auch dabei ergaben sich keine Hinweise auf eine Übertragung von PCV-1. "Die regulatorische Forschung mit dem Fokus auf Arzneimittelsicherheit ist eine wichtige Säule unserer Arbeit als Zulassungsbehörde. Insbesondere durch die eigene Forschungstätigkeit ist es uns möglich, zuverlässig und mit hoher Expertise Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu beurteilen", so PEI-Präsident Professor Klaus Cichutek in der Mitteilung.

Vermutlich wurde das Schweinevirus durch kontaminiertes Trypsin in die Impfstoffproduktion eingeschleppt. Trypsin ist ein gebräuchliches Reagenz, das für die Zellkultur und die Produktion des Rotavirus-Impfstoffs eingesetzt wird.

Auch wenn von den PCV-1-Partikeln keine schädigende Wirkung ausgehen dürfte, sprachen sich die Virusexperten des PEI in den wissenschaftlichen Beratungsgremien der europäischen Arzneimittelbehörde EMA dafür aus, dass Regelungen zur Kontrolle von Schweinetrypsin, das in der Arzneimittelproduktion eingesetzt wird, getroffen werden.

Die EMA habe den Vorschlag aufgegriffen und verkündet, dass eine solche Regelung in Angriff genommen werde, so das PEI weiter.PCV-1 ruft bei Schweinen keine Krankheitszeichen hervor und ist weltweit in Schweinebeständen verbreitet. Eine Infektion des Menschen durch PCV wurde trotz der Testung vieler Proben bisher nie nachgewiesen.

www.pei.de

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Wann das Smartphone für Kinderaugen gefährlich wird

Kleine Kinder sollten lieber mit Bauklötzen spielen als mit Smartphones, raten Augenärzte. Denn: Wenn die Kleinen häufig und lange auf Bildschirme starren, leiden nicht nur ihre Augen. mehr »

Auf Zungenküsse besser verzichten?

Zungenküsse erhöhen offenbar das Risiko für HPV-Infekte und damit auch für Mund-Rachen-Tumoren. US-Experten haben sich das Krebsrisiko jetzt einmal genauer angesehen. mehr »

Demenz in D-Moll

Mit Demenzpatienten im Konzert? Viele Angehörige scheuen das. Das WDR-Orchester bietet beiden eine ganz besondere Konzertreihe - mit drei verschiedenen Formaten. mehr »