Ärzte Zeitung, 01.11.2012

Grippe

Schweiz gibt Impfstoffe wieder frei

BERN (eis). Die Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic hat den Auslieferungs- und Anwendungsstopp für die Grippe-Impfstoffe von Novartis aufgehoben.

Das Unternehmen habe die Qualität der beanstandeten Chargen dokumentiert, teilt Swissmedic mit.

Die Behörde hatte - ebenso wie das PEI in Deutschland - einen vorsorglichen Auslieferungs- und Anwendungsstopp für Chargen von Agrippal® (bei uns als Begripal® auf dem Markt) und Fluad® verhängt. Italienische Behörden hatten mögliche Verunreinigungen in den Impfstoffen gemeldet.

Novartis habe belegt, dass es sich bei den beobachteten ausgeflockten Partikeln um normale Eiweißbestandteile des Impfstoffs handele, so Swissmedic.

Solche Aggregate könnten bei der Herstellung des Impfstoffs entstehen, lösten sich bei korrekter Anwendung der Spritze, (leichtes Schütteln vor der Injektion), jedoch auf, so die Behörde.

Gemäß vorliegenden wissenschaftlichen Daten sei die Wirksamkeit und die Sicherheit des Impfstoffs aufgrund dieser vereinzelt vorkommenden Aggregate nicht beeinträchtigt. Analysen von Stichproben im Swissmedic-Labor hätten die Qualität der Impfstoffe bestätigt.

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