Ärztliche Allgemeine, 12.12.2005

Off-Label-Use von Medikamenten -- was bei Krebspatienten zu beachten ist

Tumorpatienten werden vielfach mit Arzneimitteln außerhalb der zugelassenen Indikation versorgt (Off-label-use). Dennoch müssen die gesetzlichen Kassen diese Medikamente unter bestimmten Voraussetzungen bezahlen.

Unter Off-label-use versteht man die Nutzung von Arzneimitteln außerhalb des in der Zulassung beantragten und von den nationalen oder europäischen Zulassungsbehörden geprüften und genehmigten Gebrauchs.

Das bezieht sich nicht nur auf die Indikation, sondern auch auf die Dosierung, das Dosierungsintervall, den Applikationsweg, gegebenenfalls auch auf die Art des therapeutischen Einsatzes, etwa als Mono- oder Kombinationstherapie, und auf bestimmte Patientenmerkmale wie das Alter oder Komorbiditäten.

Damit die gesetzlichen Krankenkassen Medikamente im Off-label-use bezahlen, müssen nach einem Urteil des Bundessozialgerichts vom 19. März 2002 drei Voraussetzungen gleichzeitig erfüllt sein:

Es muß sich um die Behandlung von Patienten mit einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, für die keine andere Therapie verfügbar ist und für die auf Grund der Datenlage die begründete Aussicht auf einen Behandlungserfolg besteht.

Von einem zu erwartenden Behandlungserfolg kann dann ausgegangen werden, wenn der Hersteller eine Zulassung in der betreffenden Indikation beantragt hat und ein klinisch relevanter Nutzen in randomisierten Phase-III-Studien belegt wurde. Auch die Veröffentlichung wissenschaftlicher Erkenntnisse über Qualität und Wirksamkeit des Medikamentes in der betreffenden Anwendung können wichtige Hinweise sein.

Die ärztlichen Fachgesellschaften empfehlen daher, Off-label-Verordnungen nur auf Basis von gültigen Leitlinien, Empfehlungen oder von anerkannter wissenschaftlicher Literatur zu machen. An die Aufklärung der Patienten werden ebenfalls Anforderungen gestellt. Empfohlen wird eine sorgfältige Dokumentation des Krankheitsverlaufs und der Gründe für den Off-label-use.

Vom Arzt wird beim Off-label-use ein gewisser Spagat erwartet. Einerseits trägt er die Verantwortung für die Verordnung des Arzneimittels und läuft Gefahr mit Regreßforderungen konfrontiert zu werden. Andererseits würde der Verzicht auf eine anerkannte Therapie den Anspruch des Patienten auf Behandlung nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse verletzen. Auch das kann haftungs- und strafrechtliche Folgen haben. (sto)

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