Ärzte Zeitung, 13.07.2007

Erfolg mit Sorafenib bei Leberkrebs

FRANKFURT/M. (sir). Durch eine Therapie mit dem Enzym-Hemmer Sorafenib konnte wie zuvor beim Nierenzellkarzinom auch für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) eine signifikant verlängerte Überlebenszeit erzielt werden. Das hat die SHARP*-Studie belegt. Die EU-Zulassung für diese Indikation wird in einem halben Jahr erwartet.

In die Phase-III-Zulassungsstudie für Sorafenib gegen Leberzellkrebs waren 602 Patienten aufgenommen worden. Die Patienten erhielten entweder zweimal täglich 400 mg Sorafenib oder Placebo, hat Professor Tim Greten aus Hannover berichtet. "Einschlusskriterien waren ein histologisch nachgewiesenes HCC mit mindestens einer radiologisch messbaren Läsion, ein guter Allgemeinzustand, das Fehlen einer systemischen Vortherapie und ein Child-Pugh-Score A", so Greten bei der Veranstaltung von Bayer HealthCare.

Wegen guter Ergebnisse wurde Phase-III-Studie abgebrochen

Die Klasse A des Child-(Turcotte-) Pugh-Scores kennzeichnet ein noch kaum fortgeschrittenes Krankheitsstadium, im Gegensatz zu den Klassen B und C. Etwa drei von fünf HCC-Patienten in Deutschland können der prognostisch günstigeren Klasse A zugeordnet werden.

Die SHARP-Studie war nach einer Zwischenanalyse vorzeitig beendet worden, um auch den Patienten der Placebogruppe Sorafenib anzubieten. Denn Sorafenib war in beiden primären Endpunkten Placebo hochsignifikant überlegen: Die Lebenszeit betrug in der Verumgruppe durchschnittlich 10,7 versus 7,9 Monate in der Placebo-Gruppe, so Greten. Und die mediane Dauer bis zum Fortschreiten der Erkrankung habe mit Sorafenib bei 24 Wochen gelegen, mit Placebo bei nur 12,3 Wochen.

Zulassung bei HCC wird in etwa sechs Monaten erwartet

Sorafenib ist in der EU bereits seit Juli 2006 als Nexavar® beim fortgeschrittenen Nierenzell-Ca zugelassen. Die EU- und die US-Zulassungen für HCC sind beantragt und werden für Ende 2007 / Anfang 2008 erwartet.

*SHARP: Sorafenib HCC Assessment Randomized Protocol Trial

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