Ärzte Zeitung, 15.10.2009

Die Bedeutung von Biosimilars nimmt weiter zu

Von Helga Schoppmeyer

Die Herstellung von Biosimilars ist sehr aufwändig. Denn die Moleküle sind wesentlich größer und komplexer als Generika. Auch das Produktionsverfahren ist sehr komplex. Die Bedeutung von Biopharmazeutika, wie Antikörper oder Wachstumsfaktoren in vielen Bereichen der Medizin nimmt weiter zu.

LEIPZIG. Nach dem Ablauf der Patente für Biopharmazeutika wie Filgrastim wächst die Bedeutung von Biosimilars. Biopharmazeutika wie Antikörper oder Wachstumsfaktoren sind aus dem medizinischen Alltag nicht mehr wegzudenken. Gerade in der Behandlung von Krebskranken, Patienten mit Multipler Sklerose oder Diabetes mellitus gehören sie inzwischen zur Standardmedikation. Sie gehören aber auch zu den teueren Arzneimitteln. Bereits jetzt entfallen in Deutschland 13 Prozent der Arzneimittelausgaben auf diese Arzneimittel-Klasse.

Hier komme Biosimilars eine entscheidende Bedeutung zu, erläuterte Dr. Carsten Brockmeyer vom Unternehmen HEXAL bei der Jahrestagung der Deutschen Pharmazeutischen Gesellschaft in Jena. Die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Biosimilars sei jenen des Erstanbieterproduktes ähnlich, sie könnten aber erheblich günstiger angeboten werden.

Verglichen mit konventionell synthetisierten Generika sind Biosimilars wesentlich größer und komplexer aufgebaut. Ihr Molekulargewicht könne bis zu 500 000 Dalton betragen, so Brockmeyer. Zum Vergleich: Acetylsalicylsäure habe ein Molekulargewicht von 180 Dalton. Daher sei die Herstellung und Zulassung der Biosimilars wesentlich komplizierter als die von Generika. Er besteht aus vielen penibel einzuhaltenden Herstellungs-, Reinigungs- und Formulierungsschritten.

So wird der Wachstumsfaktor G-CSF (Filgrastim Hexal®, Zarzio®) zur Therapie bei Neutropenien mit Hilfe der Übertragung des humanen G-CSF-Gens auf einen Escherichia-coli-Stamm produziert. Daran schließen sich Phase-I-Studien an, die eine zum Neupogen® ähnliche Pharmakodynamik und -kinetik belegt hätten. Dann wurde in einer Phase-III-Studie bei 170 Patientinnen mit Mamma-Ca belegt, dass das Präparat gut vertragen wird. Aufgrund der Studie erhielt das G-CSF-Biosimilar die EU-Zulassung.

Die Einführung von Biosimilars

Biosimilars sind Nachfolgemedikamente biotechnisch hergestellter Arzneimittel (Biopharmazeutika), deren Patentschutz abgelaufen ist. Sie entsprechen bei der Qualität, der Wirksamkeit und der Sicherheit dem Erstanbieterprodukt, sind aber nicht mit den herkömmlich chemisch synthetisierten Generika zu vergleichen. Biosimilars haben eine sehr viel komplexere Molekularstruktur und unterschieden sich im Herstellungsverfahren vom Originalprotein. Daher sind für die Zulassung eines Biosimilars durch die EMEA umfangreiche Studien erforderlich.(scho)

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