Ärzte Zeitung, 21.10.2016

Metastasiertes Pankreas-Ca

Neue Arznei zugelassen

UNTERSCHLEISSHEIM. Die Europäische Kommission hat Onivyde® (pegyliertes liposomales Irinotecan), auch bekannt als nal-IRI oder MM-398, in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Leucovorin (LV) zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, deren Erkrankung nach einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist. Das teilt das Unternehmen Shire mit. Onivyde® sei die erste und einzige zugelassene Behandlungsoption für diese Patientenpopulation und trage den Orphan-Drug-Status, so der Hersteller.

Die Marktzulassung basiert auf den Ergebnissen der pivotalen Phase-III-Studie NAPOLI-1, die für Onivyde® in Kombination mit 5-FU und LV im primären Endpunkt Gesamtüberleben eine signifikante Verbesserung gegenüber dem 5-FU/LV-Kontrollarm ergeben hat, so der Hersteller. Gleiches gilt für die sekundären Endpunkte: Im progressionsfreien Überleben (PFS) und der objektiven Ansprechrate (ORR) zeigte der Wirkstoff einen Vorteil gegenüber der Kontrollsubstanz.

Die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie mit Schweregrad 3 oder höher, die bei mehr als 10 Prozent der mit ONIVYDE in Kombination mit 5-FU/LV behandelten Patienten auftraten, waren Neutropenie, Fatigue, Diarrhoe und Erbrechen. (eb)

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Entwurf mit analogen Krücken?

Kassen, Ärzteverbände, aber auch die Industrie schreiben Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) noch einiges ins Lastenheft bei seinem E-Health-Gesetz II. mehr »

57 Städte überschreiten Grenzwert

In vielen deutschen Städten sanken 2018 die Stickoxid-Werte, in manchen stiegen sie: Wir zeigen die Werte für jede Messstation des Umweltbundesamts. mehr »

Stress stört die Knochenheilung

Chronischer psychosozialer Stress behindert die Heilung von Frakturen, wie Forscher herausgefunden haben. Sie haben auch einen potenziellen Therapieansatz gefunden. mehr »