Ärzte Zeitung, 23.01.2008

Neues Medikament gegen CML zugelassen

Bei chronischer myeloischer Leukämie Zweitlinien-Therapie mit Nilotinib / Arznei hemmt Eiweiß für Zellvermehrung

FRANKFURT AM MAIN (hbr). Für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) steht jetzt der Hemmstoff Nilotinib zur Verfügung. Zugelassen ist die Arznei zur Zweitlinien-Therapie, wenn die Standardtherapie mit Imatinib nicht greift.

Nilotinib (Tasigna®) ist indiziert bei Erwachsenen mit Philadelphia- Chromosom-positiver (Ph+) CML, die eine Vortherapie - einschließlich mit Imatinib - nicht vertragen haben oder resistent dagegen waren. In der Zulassungsstudie nahm die Zahl der Ph+-Zellen bei jedem zweiten Patienten in der chronischen Phase ab. Das Ph-Chromosom enthält den Bauplan für das Eiweiß Bcr-Abl, das die Zellvermehrung antreibt. Nilotinib ist seit Anfang des Monats in Deutschland erhältlich.

In der Studie wurde der Nutzen von Nilotinib bei Patienten mit Ph+-CML in chronischer oder akzelerierter Phase mit Imatinib-Unverträglichkeit oder Imatinib-Resistenz geprüft. In der akzelerierten Phase geht die Differenzierungsfähigkeit der Krebszellen langsam verloren. Nilotinib hemmt nicht nur das Bcr-Abl-Eiweiß, die Arznei wirke auch gegen 32 von 33 Mutationen, die zu einer Resistenz gegen Imatinib führen können, sagte Privatdozent Oliver Ottmann von der Universität Frankfurt am Main.

Remissionsrate der Patienten lag bei über 40 Prozent.

Ermittelt wurde das zytogenetische Ansprechen, also der Rückgang der Zahl der Ph+-Zellen. Außerdem wurde das hämatologische Ansprechen (HR, Leukozyten-Normalisierung) geprüft. Die Patienten erhielten zweimal täglich die empfohlene Dosis von 400 mg Nilotinib.

Von 321 Teilnehmern in der chronischen CML-Phase hatten 206 zu Beginn der Studie keine komplette hämatologische Remission (CHR). Mit der Therapie erreichten aber 77 Prozent von ihnen eine CHR. Obwohl es eine Zweitlinientherapie war, trat der Erfolg sehr rasch ein: Im Mittel habe es nur einen Monat gedauert, so Ottmann bei einer Veranstaltung von Novartis Oncology in Frankfurt.

Eine gute zytogenetische Remission mit einem Rückgang der nachweisbaren Ph+-Chromosomen auf 35 Prozent oder darunter erreichten 57 Prozent der Patienten; das dauerte etwa drei Monate. Dabei sprachen Patienten mit Imatinib-Unverträglichkeit etwas besser an als solche mit Imatinib-Resistenz (63 versus 55 Prozent). Insgesamt hielt das gute zytogenetische Ansprechen auf die Therapie nach einem Jahr noch bei 89 Prozent an. Eine komplette zytogenetische Remission - kein Ph+-Chromosom nachweisbar - wurde bei 41 Prozent der Patienten erreicht.

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