Ärzte Zeitung online, 06.03.2019

US-Behörde rüttelt wach

Brustimplantate als Ursache von Lymphomen?

Frauen mit Brustimplantaten haben ein erhöhtes Risiko, an einem anaplastischen Großzelllymphom zu erkranken. Darauf hat erneut die US-amerikanische Behörde zum Schutz der öffentlichen Gesundheit, die Food and Drug Administration, hingewiesen.

Von Robert Bublak

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Die Mehrheit der vom BIA-ALCL betroffenen Frauen hatte Implantate mit rauer Oberfläche eingepflanzt bekommen.

© mailsonpignata / stock.adobe.

SILVER SPRING. Die Food and Drug Administration (FDA) möchte die Aufmerksamkeit für einen Zusammenhang erhöhen, der zwischen allen Brustimplantaten – ungeachtet ihrer Füllung oder Beschaffenheit – und Brustimplantat-assoziiertem anaplastischem Großzelllymphom (BIA-ALCL) besteht“, heißt es in einer Mitteilung, die kürzlich von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde lanciert worden ist. Adressaten waren Angehörige verschiedener medizinischer Disziplinen von der Gynäkologie, der plastischen und kosmetischen Chirurgie sowie der Allgemeinchirurgie über die Allgemein- und Notfallmedizin bis hin zur Radiologie und Pathologie.

Die FDA bezieht sich auf eingegangene Berichte, die anzeigen, dass Patientinnen mit diesen Implantaten ein erhöhtes Risiko tragen, in der Narbenkapsel, die an das Implantat grenzt, ein solches seltenes Non-Hodgkin-Lymphom zu entwickeln. Die Inzidenzen in der Literatur gehen dabei auseinander, sie reichen in verschiedenen Untersuchungen von 1/3817 Patientinnen bis zu 1/30.000 Patientinnen.

660 Medizinproduktberichte

Die Mehrheit der betroffenen Frauen hatte Implantate mit rauer Oberfläche eingepflanzt bekommen, doch auch Frauen mit glatten Implantaten blieben nicht verschont. Die FDA spricht von insgesamt 660 Medizinproduktberichten.

457 davon wurden als einschlägig identifiziert, darin enthalten neun Berichte über womöglich einem BIA-ALCL zuzuordnende Todesfälle. Dies ist vor dem Hintergrund zu betrachten, dass laut FDA-Schätzung weltweit jährlich 1,5 Millionen Patientinnen Brustimplantate erhalten.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte erst im vergangenen November auf die mögliche Verbindung zwischen anaplastischen großzelligen Lymphomen und Brustimplantaten hingewiesen. Aus Deutschland lägen dazu bis dato zehn Meldungen vor, hieß es in einer Mitteilung des Bundesinstituts.

„Da das öffentliche Bewusstsein und die Zahl der international bestätigten Fälle von BIA-ALCL zunehmen, möchte das BfArM noch einmal auf die Bedeutung für all diejenigen hinweisen, die eine Brustimplantatoperation in Betracht ziehen, die Risiken und den Nutzen mit ihrer Ärztin beziehungsweise ihrem Arzt detailliert zu besprechen“, so das BfArM weiter. Ärztinnen und Ärzte sollten das potenzielle Risiko des BIA-ALCL mit allen Patientinnen individuell besprechen, die eine Neuimplantation erwägen oder sich zur Kontrolle ihrer Brustimplantate vorstellen.

Die Food and Drug Administration fordert dazu auf, besonders bei Patientinnen mit neu aufgetretenen Schwellungen, Knoten oder Schmerzen im Bereich von Brustimplantaten an ein BIA-ALCL zu denken und die entsprechende Diagnostik voranzutreiben.

Erster Hinweis 2011

Erstmals hatte die FDA im Juni 2011 auf das Problem hingewiesen, damals in einem Update-Dokument zur Sicherheit silikongefüllter Brustimplantate. Darin stand zu lesen, Frauen mit Brustimplantaten hätten kein erhöhtes Krebsrisiko zu gewärtigen – mit einer, wenn auch raren Ausnahme: ALCL. Die Rede war damals von fast 60 bekannten Fällen weltweit.

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