Ärzte Zeitung online, 04.08.2010

Mit Antisense gegen Gliome

US-Gesundheitsbehörde FDA genehmigt klinische Studie zu Gene Silencing

REGENSBURG (eb). Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat eine Investigational New Drug (IND)-Genehmigung für klinische Studien mit Trabedersen bei Patienten mit hochgradigen Gliomen erteilt. Das hat das biopharmazeutische Unternehmen Antisense Pharma bekannt gegeben.

Diese Genehmigung berechtige das Unternehmen unter anderen zur Umsetzung der Phase-III-Studie SAPPHIRE an US-amerikanischen Kliniken. Darüber hinaus erlaube sie auch weitere Studien mit Trabedersen bei anderen Formen des hochgradigen Glioms in den USA. Ziel der internationalen, randomisierten, aktiv kontrollierten Zulassungsstudie SAPPHIRE sei es, die vielversprechenden Ergebnisse zur Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antisense-Wirkstoffes Trabedersen an 132 erwachsenen Patienten mit rekurrentem oder refraktärem anaplastischem Astrozytom (bösartiger Hirntumor, WHO Grad III) aus vorangegangenen klinischen Studien zu bestätigen.

Trabedersen (Phosphorothioat-Oligodesoxynukleotid) ist ein sogenannter Gene-Silencing-Wirkstoff, der auf der Antisense-Technologie basiert. Die Substanz reguliert selektiv die Bildung des Proteins Transforming Growth Factor beta-2 (TGF-β2) herunter und zwar auf der Ebene der Translation.

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