Ärzte Zeitung, 27.09.2010

Merck setzt weiter auf Zulasssung von MS-Medikament

Nach negativem Votum will die Merck KGaA weitere Optionen prüfen.

DARMSTADT (eb). Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat eine negative Stellungnahme zum Antrag auf Marktzulassung für die zur oralen Therapie bei schubförmiger Multipler Sklerose entwickelten Cladribin-Tabletten abgegeben. Wie die Merck KGaA in Darmstadt mitteilt, vertritt der CHMP die Auffassung, dass aufgrund der vorliegenden Daten die Vorteile von Cladribin-Tabletten die Risiken nicht aufwiegen.

Das Unternehmen prüfe nun alle Optionen, um eine Zulassung in der EU zu erhalten. Das beinhalte auch einen Einspruch, um eine erneute Prüfung des Antrags durch den CHMP zu erreichen. Vor kurzem wurden Cladribin-Tabletten in Australien und Russland zur Behandlung bei schubförmiger MS zugelassen. In den USA wird der Zulassungsantrag von der FDA in einem beschleunigten Prüfverfahren derzeit bearbeitet.

Die Zulassungsanträge stützen sich auf die Ergebnisse der CLARITY-Studie*, einer Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie über 96 Wochen bei 1326 Patienten mit schubförmiger MS. Cladribin wurde im ersten Jahr an 8 bis 20 Tagen eingenommen, im zweiten Jahr an 8 bis 10 Tagen. Nach zwei Jahren lag die Schubrate mit Cladribin-Therapie bei 28 pro 100 Patienten, mit Placebo bei 66 Schüben pro 100 Patienten. Mit Cladribin gab es vermehrt Lymphopenien, auch wurde eine erhöhte Rate an Herpes-Zoster-Infekten beobachtet.

*CLARITY: Cladribine Tablets Treating MS Orally (NEJM 2010; 362: 416)

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