Ärzte Zeitung online, 25.01.2012

EMA prüft Fingolimod

LONDON (eis). Die EU-Arzneimittelbehörde EMA überprüft Nutzen und Risiken des Präparats Fingolimod (Gilenya®) gegen Multiple-Sklerose (MS). Anlass sind Berichte über mögliche negative Wirkungen auf das Herz bei Ersteinnahme des Medikaments.

Ein Patient in den USA ist binnen 24 Stunden nach einer ersten Dosis gestorben. Die genaue Todesursache dabei sei allerdings noch nicht geklärt, betont die EMA in einer Mitteilung.

Das Präparat ist seit März 2011 in Europa zugelassen, und zwar zur Therapie von MS-Patienten, die auf Beta-Interferon nicht ansprechen oder die schwer krank sind und deren Symptome sich schnell verschlimmern. Mehr als 30 000 Patienten wurden weltweit mit der Substanz behandelt.

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) rät, Patienten nach Therapiestart mit dem Medikament verstärkt zu überwachen. Dazu gehört ein EKG-Monitoring vor der Therapie und während der ersten sechs Stunden nach Therapiestart.

Blutdruck und Herzfrequenz sollen in dieser Zeit stündlich gemessen werden. Ergeben sich dabei Herzprobleme wie Bradykardie oder ein AV-Block, dann müssen die Patienten überwacht und behandelt werden, bis die Symptome gelindert worden sind.

Das Risiko einer Bradykardie nach einer ersten Dosis von Fingolimod war bei der Zulassung bereits bekannt, die Fachinformationen enthalten bereits Verhaltensregeln zur Überwachung von Patienten.

Der Hersteller Novartis habe zugesagt, dem Ausschuss alle Ergebnisse der andauernden Untersuchungen zum möglichen Herzrisiko des Präparats zukommen zu lassen, so die EMA. Die Überprüfung von Fingolimod soll bis März abgeschlossen sein.

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