Ärzte Zeitung online, 25.07.2011

EMA stärkt Raucherentwöhnung mit Vareniclin den Rücken

LONDON (ob). Die europäische Zulassungsbehörde EMA hat dem Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin jetzt explizit den Rücken gestärkt. Sie bescheinigt dem Medikament ein nach wie vor positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Die Behörde reagiert mit dieser in einer Pressemitteilung von 21. Juli 2011 bekräftigten Bewertung auf eine kürzlich publizierte Metaanalyse, deren Ergebnisse nach Ansicht ihrer Autoren zu erheblichen Sicherheitsbedenken Anlass geben.

Diese Einschätzung teilt die EMA nicht. Nach Ansicht der Behörde steht die Aussagekraft der Metaanalyse aufgrund einer Reihe von Limitierungen auf zu schwachen Füssen, um "belastbare" Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit von Vareniclin (Champix®) zu ermöglichen.

Moniert werden unter anderem die geringe Zahl von beobachteten Ereignissen sowie fehlende Informationen über den Zeitpunkt ihres Auftretens.

EMA: Nutzen überwiegt Nebenwirkungen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz der EMA kommen deshalb zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vareniclin bei der Raucherentwöhnung trotz der in der Metaanalyse aufgezeigten leichten Zunahme von kardiovaskulären Ereignissen insgesamt überwiegt.

Die Sicherheitsbedenken im Falle von Vareniclin waren von einer Forschergruppe um Professor Curt D. Furberg vom Wake Forest University Baptist Medical Center in North Carolina gemeldet worden.

Ihre am 4. Juli 2011 im "Canadian Medical Association Journal" publizierte Metaanalyse, die auf 14 randomisierten Studien mit insgesamt 8216 beteiligten Personen mit und ohne Herzerkrankungen basiert, war zu dem Ergebnis gekommen, dass die Vareniclin-Behandlung mit einem erhöhten Risiko für Herzinfarkte und andere schwere kardiovaskuläre Ereignisse assoziiert war.

Danach betrug die Rate der Patienten mit einem entsprechenden Ereignis in den Vareniclin-Gruppen 1,06 Prozent (52 von 4908 Patienten) und in den Placebo-Gruppen 0,82 Prozent (27 von 3308 Patienten).

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