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Forschung und Praxis, 01.06.2005

Coxib oder NSAR? Das bleibt immer noch die Frage!

EMEA wird voraussichtlich im Juni über Stellenwert der Coxibe entscheiden

Seit der Marktrücknahme von Rofecoxib (Vioxx®) und dem vorläufigen Vertriebsstop von Valdecoxib (Bextra®) wird unter Experten intensiv über Nutzen und Risiken der ganzen Substanzklasse der selektiven COX-2-Hemmer (Coxibe) diskutiert. Eine abschließende Bewertung nach intensiver Prüfung der Datenlage durch das Expertengremium der europäischen Zulassungsbehörde EMEA wird im Juni dieses Jahres erwartet.

Die Sichtung und Neubewertung der Studiendaten aller Coxibe erfolgt mittlerweile nicht nur wegen eines erhöhten Infarkt- und Schlaganfallrisikos, wie es erstmals unter Rofecoxib beobachtet worden war, sondern auch im Hinblick auf mögliche Hautreaktionen.

Dies wurde notwendig, nachdem unter Valdecoxib und dessen Prodrug Parecoxib (Dynastat®) schwere, lebensbedrohliche Hautreaktionen aufgetreten sind (Doc. Ref. EMEA 138444 / 2005 vom 21. April).

Bis zur endgültigen Entscheidung gelten für die Therapie mit Coxiben die im Februar dieses Jahres von der EMEA veranlaßten Maßnahmen (Doc. Ref. EMEA 62838 / 2005):

  • Coxibe sind für Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen oder nach Schlaganfall kontraindiziert.
  • Etoricoxib (Arcoxia®) ist kontraindiziert bei Patienten, deren Bluthochdruck nicht genügend unter Kontrolle gebracht werden kann.
  • In den Fachinformationen ist darauf hinzuweisen, daß man mit einer Verordnung von Coxiben vorsichtig sein sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Nikotin-Abusus und pAVK.
  • Es ist die geringste wirksame Dosis so kurz wie möglich zu verwenden.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat Anfang April sowohl die Hersteller von Coxiben als auch die Hersteller von klassischen NSAR aufgefordert, Warnhinweise zu gastrointestinalen und kardiovaskulären Risiken in die Produktinformationen aufzunehmen. Denn noch ist unklar, inwieweit auch NSAR - mit Ausnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) - das kardiovaskuläre Risiko der Patienten erhöhen.

Bei welchen Patienten sollten Coxibe derzeit eingesetzt werden?

Unbestritten ist, daß Coxibe eine wesentlich bessere Magen-Darm-Verträglichkeit aufweisen als die klassischen NSAR. Die Entscheidung, ob ein Patient, der sowohl eine antiphlogistische als auch eine analgetische Therapie benötigt - etwa bei aktivierter Arthrose oder Arthritis -, besser mit einem Coxib oder einem klassischen NSAR behandelt werden sollte, ist nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risikos, vor allem auch unter Berücksichtigung des gastrointestinalen Risikos, zu fällen.

Der Rheumatologe Professor Wolfgang Bolten von der Klaus-Miehlke-Klinik in Wiesbaden hat beim Schmerztag zu folgender Vorgehensweise geraten:

  • Patienten, die weder ein erhöhtes gastrointestinales noch ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko haben, können mit einem klassischen NSAR behandelt werden.
  • Patienten ohne gastrointestinales Risiko, aber mit kardiovaskulärem Risiko sollten mit NSAR und zusätzlich mit niedrig dosierter ASS behandelt werden.
  • Patienten mit gastrointestinalem Risiko, aber ohne kardiovaskuläres Risiko sollten ein Coxib bekommen.
  • Bei Patienten mit gastrointestinalem und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko rät Bolten zu einem Coxib plus ASS plus einem Protonenpumpenhemmer. (mar)
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