Ärzte Zeitung, 29.05.2007

Osteoporose-Therapie künftig mit einer Infusion pro Jahr?

Erfolg mit Zoledronat in Placebo-kontrollierter Studie / Weniger Wirbel- und Hüftfrakturen / EU-Zulassung ist beantragt

SAN FRANCISCO (ikr). Die Osteoporose-Therapie mit einem Bisphosphonat funktioniert auch, wenn die Arznei nur einmal jährlich angewendet wird. In einer Studie hatten Patientinnen, denen einmal jährlich Zoledronat infundiert wurde, wesentlich weniger Frakturen als Frauen mit Placebo. Die EU-Zulassung für diese Therapie ist beantragt.

Kollegen um Dr. Dennis Black aus San Francisco in Kalifornien haben 3889 Frauen in der Postmenopause mit Osteoporose drei Jahre lang einmal jährlich mit Zoledronat (5 mg i. v. als 15-minütige Infusion) und 3876 mit einem Scheinpräparat behandelt (NEJM 356, 2007, 1809). Primäre Endpunkte waren neue Wirbelfrakturen bei den 6113 Frauen, die keine weiteren Osteoporose-Mittel einnahmen, sowie Hüftfrakturen bei allen Studienteilnehmerinnen.

Die Ergebnisse: Nur 3,3 Prozent der mit dem Bisphosphonat behandelten Frauen erlitten innerhalb von drei Jahren neue Wirbelfrakturen, in der Placebo-Gruppe waren es jedoch 10,9 Prozent. Das bedeutet nach Angaben der US-Kollegen eine signifikante Risikoreduktion zu Gunsten von Zoledronat um etwa 70 Prozent. Die Rate der Hüftfrakturen war mit dem Bisphosphonat um 41 Prozent geringer (1,4 versus 2,5 Prozent).

Auch bei den sekundären Endpunkten ergaben sich Vorteile für die Behandlung mit Zoledronat. So war zum Beispiel die Knochenmineraldichte bei den Frauen, die das Bisphosphonat erhielten, an der Hüfte und an der Lendenwirbelsäule im Vergleich zu Placebo signifikant gestiegen.

Die einmal jährliche Zoledronat- Infusion wurde von den Frauen insgesamt gut vertragen. Die Rate der Patientinnen mit schweren unerwünschten Wirkungen war mit 29 Prozent ähnlich wie mit Placebo (30 Prozent). Dasselbe galt für Therapieabbrüche wegen unerwünschter Wirkungen (2,1 versus 1,8 Prozent). Bei der Behandlung mit dem Bisphosphonat waren schwere Herzrhythmusstörungen jedoch häufiger als in der Placebo-Gruppe (1,3 versus 0,5 Prozent).

In Deutschland ist Zoledronat als Zometa® bereits seit Längerem zur Behandlung von Krebspatienten mit Knochenmetastasen zugelassen, um Skelettkomplikationen zu verhindern. Darüber hinaus ist das Mittel unter dem Handelsnamen Aclasta® zur Behandlung von Patienten mit Morbus Paget des Knochens zugelassen. Die Zulassung zur Behandlung bei Osteoporose ist bereits beantragt.

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