Ärzte Zeitung, 11.10.2007

Osteoporose-Therapie einmal jährlich

Zoledronat i.v. senkt Rate der Wirbel- und Hüftfrakturen / EU-Zulassung für Frauen in der Postmenopause

BERLIN (grue). Mit Zoledronsäure 5 mg (Aclasta®) ist für Frauen in der Postmenopause mit Osteoporose jetzt eine i.v.-Therapie verfügbar, die nur einmal jährlich angewendet wird. Mit dem Bisphosphonat ist die Rate der Wirbelfrakturen in den ersten drei Jahren der Therapie um 70 Prozent geringer als mit Placebo.

Ein Kollege berät eine Patientin zur Osteoporose-Therapie. Für die medikamentöse Behandlung stehen jetzt viele Optionen zur Verfügung. Foto: dpa

Eine so starke Senkung des Frakturrisikos sei mit anderen Bisphosphonaten bisher nicht erreicht worden, sagte Professor Dieter Felsenberg aus Berlin bei der Einführungs-Veranstaltung des Unternehmens Novartis in Berlin. Das Medikament ist bereits seit zwei Jahren bei Morbus Paget des Knochens zugelassen. Zur Osteoporose-Therapie wird die Substanz einmal jährlich als Kurzinfusion über 15 Minuten intravenös appliziert. Die Frauen erhalten außerdem eine Basistherapie mit Kalzium und Vitamin D, erläuterte Felsenberg.

In der Studie HORIZON-PFT* wurde die Therapie mit Zoledronsäure 5 mg für drei Jahre im Vergleich zu Placebo bei mehr als 7000 Frauen in der Postmenopause geprüft (NEJM 356, 2007, 1809). Mit Zoledronat hatten 70 Prozent weniger Frauen eine Wirbelfraktur als mit Placebo (3,3 versus 10,9 Prozent). Bereits im ersten Therapiejahr sei eine Risikoreduktion von 60 Prozent erzielt worden, so Felsenberg. Auch die Rate der Hüftfrakturen war mit Zoledronat signifikant um 41 Prozent reduziert (1,4 versus 2,5 Prozent). Häufigste unerwünschte Wirkung war ein vorübergehendes Postinfusions-Syndrom mit Grippebeschwerden.

HORIZON-PFT*: HORIZON steht für das Studienprogramm "Health Outcomes and Reduced Incidence with Zoledronic acid 5 mg once yearly"; PFT bedeutet: "Pivotal Fracture Trial". Dies ist die wichtigste und größte Studie aus dem Programm.

die Studie in kürze

HORIZON-PFT

Patienten: 7765 Frauen in der Postmenopause mit Osteoporose.

Therapie: 3889 Frauen erhielten drei Jahre lang einmal jährlich Zoledronat (5 mg i. v. als 15-minütige Infusion), 3876 Frauen Placebo.

Primäre Endpunkte: Neue Wirbelfrakturen bei den 6113 Frauen, die nur die Studienmedikation erhielten und alle Osteoporose-Mittel aus der Zeit vor Studienbeginn abgesetzt hatten, sowie Hüftfrakturen bei allen Teilnehmerinnen.

Ergebnisse: 3,3 Prozent der mit Zoledronat behandelten Frauen erlitten neue Wirbelfrakturen, in der Placebo-Gruppe 10,9 Prozent - signifikante Risikoreduktion um 70 Prozent. Die Hüftfrakturrate war mit Zoledronat um 41 Prozent geringer (1,4 vs. 2,5 Prozent). (grue)

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