Ärzte Zeitung, 20.09.2005

Antikörper zur Rheuma-Ersttherapie zugelassen

Europäische Behörde erteilt Adalimumab Zulassungserweiterung / Oft Remission bei Kombination mit Methotrexat

DRESDEN (gvg). Das Biological Adalimumab kann bei Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (RA) ab sofort auch zur Initialtherapie eingesetzt werden. Hintergrund der Zulassung ist der Nachweis, daß das radiologisch sichtbare Fortschreiten der Erkrankung gebremst werden kann.

Bislang war Adalimumab (Humira®) bei RA nur nach einer erfolglosen Therapie mit herkömmlichen Basistherapeutika inklusive Methotrexat zugelassen. Nun kann die Substanz sofort nach Diagnosestellung eingesetzt werden. Wie andere Biologicals wird auch dieses bei RA meist mit Methotrexat kombiniert.

Die in einem beschleunigten Verfahren erteilte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Premier-Studie. 799 Patienten mit einer Erkrankungsdauer von weniger als drei Jahren erhielten entweder alle 14 Tage 40 mg Adalimumab subkutan plus 20 mg pro Woche Methotrexat, oder eine Monotherapie mit Adalimumab oder Methotrexat.

Nach zwei Jahren Behandlung hatten in der Kombinationsgruppe 47 Prozent der Patienten eine mindestens 70prozentige Verbesserung im RA-Score des American College of Rheumatology. Das entspricht einer weitgehenden Beschwerdefreiheit, wie Professor Bernhard Manger von der Universität Erlangen bei der Jahrestagung der deutschen Rheumatologen in Dresden sagte.

Bei einer Monotherapie mit einer der beiden Substanzen war das nur bei jeweils 28 Prozent der Patienten der Fall. "Jeder zweite Patient mit schwerer RA erreicht durch die Initial-Therapie mit Adalimumab und Methotrexat eine klinische Remission", so Mangers Fazit auf der von Abbott unterstützten Veranstaltung.

Mitentscheidend für das Votum der Zulassungsbehörde waren die radiologischen Ergebnisse: Hier zeigte sich, daß die Kombitherapie das radiologisch sichtbare Fortschreiten der Gelenkzerstörung bremsen kann.

Nach zwei Jahren betrug die durchschnittliche Zunahme des Total Sharp Score (TSS), der die Zahl der Erosionen und Gelenkspaltveränderungen widerspiegelt, 1,9 Punkte in der Kombinationsgruppe und 10,4 Punkte in der Gruppe mit Methotrexat-Monotherapie. Bei 61 Prozent der Patienten in der Kombinationsgruppe waren keine Zeichen einer radiologischen Progression festzustellen; bei MTX-Monotherapie waren es 34 Prozent.

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