Ärzte Zeitung online, 08.06.2018

EMA

Positives Votum für Adalimumab-Biosimilar

HOLZKIRCHEN. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ein positives Gutachten für das vom Unternehmen Sandoz zur Zulassung eingereichte Adalimumab-Biosimilar abgegeben. Wie das Unternehmen berichtet, empfiehlt das Gutachten das Biosimilar zur Behandlung bei allen Indikationen seines Referenzpräparates inklusive rheumatoider Arthritis, Plaque Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Eine randomisierte, dreiarmige parallel-kontrollierte Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit des AdalimumabBiosimilars zu untersuchen. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel und zeigte PK-Bioäquivalenz. Weitere eingereichte klinische Studien beinhalten eine konfirmatorische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. (eb)

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Spahn bringt TSVG im Kabinett auf den Weg

16.51Das Kabinett hat den Entwurf des Terminservice- und Versorgungsgesetzes (TSVG) durchgewunken. Es enthält einige Änderungen – auch für Ärzte. mehr »

Viele falsche Vorstellungen, was Krebs verursacht

Stress, Handystrahlen und Trinken aus Plastikflaschen lösen Krebs aus, denken viele fälschlicherweise. Die wahren Risikofaktoren kennt nur jeder Zweite, so eine Studie. mehr »

Die übersehene Speiseröhren-Entzündung

Lange glaubte man, die eosinophile Ösophagitis komme nur selten vor. Inzwischen zeigt sich: Es gibt immer mehr Patienten mit dieser chronischen Entzündung der Speiseröhre. mehr »