Ärzte Zeitung online, 08.06.2018

EMA

Positives Votum für Adalimumab-Biosimilar

HOLZKIRCHEN. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat ein positives Gutachten für das vom Unternehmen Sandoz zur Zulassung eingereichte Adalimumab-Biosimilar abgegeben. Wie das Unternehmen berichtet, empfiehlt das Gutachten das Biosimilar zur Behandlung bei allen Indikationen seines Referenzpräparates inklusive rheumatoider Arthritis, Plaque Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.

Eine randomisierte, dreiarmige parallel-kontrollierte Doppelblindstudie wurde durchgeführt, um die Pharmakokinetik, Immunogenität und Sicherheit des AdalimumabBiosimilars zu untersuchen. Die Studie erreichte ihr primäres Ziel und zeigte PK-Bioäquivalenz. Weitere eingereichte klinische Studien beinhalten eine konfirmatorische Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit moderater bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis. (eb)

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