Ärzte Zeitung, 24.10.2014

Testosteron

Eine Gefahr für Herz und Kreislauf?

Der Ausschuss für Pharmakovigilanz bei der EMA hat die Daten zur kardiovaskulären Sicherheit testosteronhaltiger Arzneimittel unter die Lupe genommen.

NEU-ISENBURG. Estland hatte im April 2014 die EMA aufgefordert, eine erneute Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses testosteronhaltiger Arzneimittel vorzunehmen. Der zuständige Ausschuss für Pharmakovigilanz (PRAC) nahm die Risikobewertung vor. Jetzt gab die EMA die Ergebnisse bekannt.

Festgestellt wird, dass die Daten zur kardiovaskulären Sicherheit testosteronhaltiger Arzneimittel widersprüchlich sind: Während einige Studien, die allerdings Limitierungen aufweisen, eine Risikoerhöhung nahelegen, sprechen andere gegen ein solches Risiko.

Unter dem Strich ergab das Bewertungsverfahren keine eindeutigen Anhaltspunkte für ein negatives Nutzen-Risiko-Profil testosteronhaltiger Arzneimittel bezüglich schwerwiegender kardiovaskulärer Probleme.

Der Ausschuss stellt fest, dass solche Arzneimittel bei männlichen Patienten nur dann angezeigt sind, wenn ein Testosteronmangel anhand klinischer Symptome und durch Labortests gesichert worden ist (Hypogonadismus).

Unter dieser Voraussetzung sei nach wie vor von einem positiven Nutzen/Risiko-Verhältnis der Testosteron-Therapie auszugehen.

Zur Risikominimierung empfiehlt der PRAC zudem die Aufnahme ergänzender harmonisierter Informationen mit Warnhinweisen zum kardialen Risiko in die EU-Produktinformation.

Dort soll unter anderem auf den Mangel an Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit testosteronhaltiger Arzneimittel bei Männern im Alter über 65 Jahre hingewiesen werden. (ob)

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