Ärzte Zeitung online, 03.01.2014

Klinische Studien

Mehr Transparenz für Forscher

Mit dem neuen Jahr startet die europäische und amerikanische Pharma-Industrie eine Transparenzoffensive.

BRÜSSEL/WASHINGTON. Mit dem Wechsel zum neuen Jahr haben die forschenden europäischen und US-amerikanischen Arzneimittelhersteller damit begonnen, neue Prinzipien für den Daten-und Informationsaustausch bei klinischen Studien zu praktizieren.

Wissenschaftler können danach Zugang erhalten zu Datensätzen auf Patientenlevel sowie Studienprotokolle und Clinical Study Reports. Das gilt für neue Medikamente, die in den USA oder in der EU ab dem 1. Januar 2014 zugelassen werden.

Das eröffnet ein neues Erkenntnisniveau für die Forschung insgesamt. Die Intimsphäre von Patienten, die an Studien beteiligt sind, bleibt davon unberührt und weiterhin gewahrt, betonen die Initiatoren.

"Das Data Sharing Commitment ist Ausdruck der starken Unterstützung der EFPIA-Mitgliedsunternehmen, Daten klinischer Studien zu Verfügung zu stellen, um die Forschung zu stärken. Die Initiative wird von der EU-Forschungsgemeinde begrüßt", sagte Generaldirektor Richard Bergström von der European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, kurz EFPIA.

Die Prinzipien des europäischen und amerikanischen Pharma-Verbandes umschließen:

 - Patientenbezogene Daten aus klinischen Studien, studienbezogene Daten, die vollen Clinical Study Reports und Protokolle von klinischen Studien für Arzneimittel, die ab diesem Jahr in den USA und in der EU zugelassen werden.

- Die Unternehmen werden mit den Behörden zusammenarbeiten, um Zusammenfassungen von klinischen Studien und ihren Ergebnissen Patienten verfügbar zu machen, die an Studien teilgenommen haben.

- Eine Synopse der Clinical Study Reports wird publiziert, wenn eine neue Zulassung oder eine neue Indikation vorliegt.

- Die Publikation von klinischen Studien erfolgt unabhängig davon, ob die Ergebnisse positiv oder negativ sind. (HL)

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