Ärzte Zeitung online, 25.07.2017
 

Forschung

Deutschland ist Spitzenreiter bei Medikamententests

In keinem anderen EU-Land werden so viele klinische Tests vorgenommen wie in Deutschland. Experten warnen aber: Das Risiko steigt. Ein Überblick über die Rechts- und Forschungslage.

Von Christoph Zeiher

Deutschland ist Spitzenreiter bei Medikamententests

In Deutschland werden so viele Medikamententests durchgeführt wie nirgendswo anders.

© Franz Pflueg / fotolia.com

DÜSSELDORF. In Deutschland sind freiwillige Probanden gefragt: Nur in den USA werden noch mehr klinische Studien von Pharma-Unternehmen vorgenommen als bei uns. Nach Angaben des Verbands der forschenden Arzneimittelhersteller (vfa) liegt Deutschland mit einer Beteiligung an 532 Studien, die 2016 begonnen wurden, deutlich vor Großbritannien mit 499 und Frankreich mit 390.

Die Tests sind dabei ein gewaltiger Markt. Die Bandbreite reicht von ambulanten Studien für 50 Euro bis zu mehrwöchigen Klinikaufenthalten, für die Probanden bis zu 6000 Euro erhalten.

Nach eigenen Angaben investieren Pharma-Unternehmen in Deutschland etwa 5,8 Milliarden Euro pro Jahr in Laborforschung und klinische Studien.

Lukrative Angebote für die Probanden winken vor allem bei Phase-I-Studien. Dabei werden die Arzneimittel an gesunden Probanden getestet, um sie auf mögliche Nebenwirkungen zu überprüfen.

Phase-I-Tests immer gefährlicher?

Allerdings sind die Risiken nicht zu unterschätzen. "Phase-I-Tests werden immer gefährlicher", sagt Karl Lauterbach, Gesundheitsexperte der SPD. Immer häufiger würden Medikamente getestet, die auf den Immunmechanismus wirkten und dadurch zu schwerwiegenderen Nebenwirkungen führen könnten als andere Medikamente.

Diese Gefahr sieht auch Wolfgang Becker-Brüser vom "Arznei-Telegramm". "Die Entwicklung von Immuntherapien gegen Krebs hat in den letzten Jahren einen beträchtlichen Aufschwung erlebt", erklärt er.

Aber: "Je komplexer und je innovativer ein Wirkprinzip ist, desto weniger kalkulierbar ist das tatsächliche Risiko für die Probanden." Auf Nachfrage bestätigen auch die Arzneimittelhersteller ein "erhöhtes Risikopotenzial" durch derartige Medikamente.

Dramatische Auswirkungen hatte ein derartiges Mittel bereits im Jahr 2006: Nach einem Phase-I-Test in Großbritannien schwebten damals mehrere Probanden in Lebensgefahr. Bei dem Mittel handelte es sich um ein Medikament, das in das Immunsystem eingreifen sollte.

Noch dramatischer verlief im vergangenen Jahr eine Studie in Frankreich. Dort starb ein freiwilliger Proband an den unvorhergesehenen Nebenwirkungen eines komplexen Testpräparats.

Bislang ist es in Deutschland zu keinen ähnlich schweren Zwischenfällen wie in Frankreich oder Großbritannien gekommen. Mehr als 100.000 gesunde Freiwillige haben nach Behördenangaben bei uns in den vergangenen elf Jahren an klinischen Tests teilgenommen – stets im Rahmen hoher Sicherheitsstandards, wie die Verantwortlichen betonen.

Ethik-Kommission muss OK geben

Bevor eine Studie in Deutschland durchgeführt werden kann, muss sie entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut genehmigt werden.

Zusätzlich muss eine Ethik-Kommission jedes Projekt absegnen. "Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels ist ein mit Blick auf die Probanden- und Patientensicherheit hochgradig regulierter Prozess", versichert ein Sprecher des BfArM.

Genaue Daten darüber, wer an den Tests teilnimmt, gibt es nicht. Für die meisten Phase-I-Studien sollte man aber kerngesund sein und auch genügend Zeit mitbringen – sprich jung sein und keine 40-Stunden-Woche haben. Studenten oder Selbstständige passen da perfekt ins Muster.

Auch Angehörige oder potenzielle Patienten seien immer wieder beteiligt, meint Annette Dufner vom Institut für Wissenschaft und Ethik an der Universität Bonn. Bei vielen bleibt jedoch der finanzielle Anreiz ausschlaggebend. (dpa)

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