Ärzte Zeitung, 22.12.2008

Auch bei Liberalisierung - Informationen über Arzneien müssen genehmigt werden

Strenges EU-Reglement für Hersteller, wenn sie direkt Patienten informieren wollen

BERLIN (HL). Als eines der sensibelsten und umstrittensten Elemente der EU-Arzneirechts-Reform gelten neue Regeln für die Patienten- und Verbraucherinformation. Selbst zaghafte Liberalisierungen werden auch in Deutschland vor allem von Ärzteorganisationen mit Argwohn gesehen.

Aber: Grundsätzlich wird es auch in Zukunft bei einer staatlich geprüften Information bleiben, wenn der Absender der Information ein Arzneimittelhersteller ist. Das Ziel der EU-Kommission sei es, so Malte Wilkens vom Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie in Berlin, die Regeln für Patienteninformationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel innerhalb von Europa zu harmonisieren. Dabei werde klar gestellt, dass auch die pharmazeutische Industrie ein Recht hat, über rezeptpflichtige Produkte zu informieren - sie darf sie jedoch weiterhin nicht beim Publikum bewerben (anders als in den USA).

Möglich Inhalte der Information für Patienten können sein:

  • die Fach- und Gebrauchsinformation sowie die Bewertungsberichte der Zulassungsbehörden - sie sind staatlich genehmigte Dokumente;
  • Informationen auf der Basis von Fach- und Gebrauchsinformationen, aber in einer andersartigen Aufbereitung;
  • Informationen über produktbezogene nichtinterventionelle Studien (Anwendungsbeobachtungen)
  • Angaben zu Preisen, Nebenwirkungen und Umweltrisiken.

Als Informationsquellen können das Internet, gesundheitsbezogene Publikationen (was das ist, können die Mitgliedstaaten im einzelnen präzisieren) oder auch Antworten auf Anfragen von Patienten gelten.

An die Qualität der Information sollen strenge Anforderungen gestellt werden: sie müssen objektiv, evidenzbasiert und ohne Bias sein und mit den behördlich genehmigten Texten übereinstimmen. Handelt es sich nicht um schon geprüfte Infos (Inhalt des Beipackzettels), so findet eine weitere Bewertung statt. Das soll nach Interpretation des Pharma-Verbandes auch dann gelten, wenn etwa ein Medienunternehmen für einen Hersteller produktspezifische Angaben kommerziell verbreitet.

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