Ärzte Zeitung online, 26.03.2010

Rückruf für Clopidogrel-Generika empfohlen

BONN (nös). Die europäische Arzneimittelagentur EMA in London hat den Rückruf von bestimmten Clopidogrel-Generika empfohlen. Betroffen seien Präparate, deren Wirkstoff Clopidogrelbesilat vom indischen Unternehmen "Glochem" hergestellt würden, bestätigte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn.

Die Empfehlung führe allerdings nicht direkt zu einem Rückruf, erklärte Dr. Axel Thiele vom BfArM auf Anfrage. Vielmehr müssen nun die EU-Länder entscheiden. In Deutschland sei die Empfehlung bereits an die zuständigen Bezirksregierungen weitergereicht worden. Zu Entscheidungen sei man dort aber noch nicht gekommen, so Thiele. Als erstes EU-Land habe Spanien bereits einen Rückruf angeordnet.

Betroffen sind in Deutschland unter anderem Clopidogrel-Präparate der Generikaunternehmen Hexal, Sandoz und ratiopharm, meldet der Branchendienst "PharmaWoche". Zulassungsinhaber für die Arzneien sei in allen Fällen das Baseler Unternehmen Acino Pharma.

Nach Information des BfArMExperten Thiele wird die Rückrufempfehlung mit Verstößen gegen die "gute Herstellungspraxis" begründet. Eine Inspektion der indischen Fabrik habe Bedenken an den dortigen Herstellungsverfahren aufgeworfen.

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