Ärzte Zeitung online, 07.11.2010

AMNOG: BfArM-Präsident sieht Arznei-Sicherheit nicht gefährdet

BONN (dpa/HL). Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) wird die Sicherheit bei Medikamenten nicht beeinträchtigen. Am bewährten Zulassungsverfahren ändere sich nichts, sagte der Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Professor Walter Schwerdtfeger, der Nachrichtenagentur dpa.

AMNOG: BfArM-Präsident sieht Arznei-Sicherheit nicht gefährdet

Ort der Zulassungsprüfung und Arzneimittelüberwachung: das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn.

© BfArM

Die im Zusammenhang mit dem neuen Gesetz aufgekommene Kosten-Nutzen-Diskussion dürfe jedoch nicht zu einer Verunsicherung der Patienten führen, warnte er. Schwerdtfeger hatte sein Amt Anfang des Monats angetreten, er folgte auf Professor Johannes Löwer. Das AMNOG soll am kommenden Freitag im Bundestag verabschiedet werden.

Patienten sollen auch künftig neue und sichere Arzneimittel zügig zur Verfügung gestellt bekommen, forderte Schwerdtfeger. "Bei einem neuen Arzneimittel ist die Phase der klinischen Prüfung notwendigerweise begrenzt." Meist handele es sich um einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren.

Begrenzt sei auch der Teilnehmerkreis. Selbst wenn dieser in der Endphase 10 000 Patienten umfasse, sei dies im Vergleich zur Anwendungsdauer und Anwendungshäufigkeit auf dem Markt natürlich wenig.

Daher könne es auch nach mehreren Jahren Anwendungsdauer in der klinischen Praxis noch neue Erkenntnisse über zusätzliche Risiken geben, die zum Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung einfach nicht hätten erkannt werden können.

Der Prüfzeitraum vor der Zulassung kann nach den Worten Schwerdtfegers aber nicht weiter ausgedehnt werden, da dann auch wirksame und wichtige Arzneimittel erst viel später auf den Markt kämen.

Wichtig sei, dass nach der Marktzulassung verfolgt werde, welche Risiken sich zeigten und welche zusätzlichen Risiken aufträten. Diese Überwachung höre nicht auf und in seinem Haus sei eine eigene Abteilung mit dieser Aufgabe betraut - die Pharmakovigilanz.

Erfüllt ein neues Medikament die arzneimittelrechtlichen Voraussetzungen, ist es am Markt, gleichgültig, ob es bereits zehn oder mehr ähnliche Mittel gibt. Nach den Reformplänen ist das neu zugelassene Arzneimittel voll erstattungsfähig - zu dem vom Hersteller festgesetzten Preis. Neu ist eine Nutzen-Schnellbewertung, die zu einem niedrigeren Erstattungsbetrag führen kann.

Schwerdtfeger wirbt dafür, die Palette von Arzneimitteln, die für ein bestimmtes Anwendungsgebiet verfügbar ist, nicht zu stark einzuschränken. "Es gibt eine Reihe von Arzneimitteln, die vielleicht etwas anders wirken, die aber trotzdem für bestimmte Personengruppen geeigneter sein können in der medizinischen Alltagspraxis als diejenigen, die als Goldstandard bezeichnet werden."

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