Ärzte Zeitung online, 28.01.2011

Experten: Zu wenig Medikamente sind für Kinder geprüft

MAINZ (dpa). Die Entwicklung spezieller Medikamente für Kinder liegt nach Meinung von Experten weiter im Argen. Weniger als die Hälfte der in Deutschland zugelassenen Medikamente sind laut Bundesinstitut für Arzneimittel auch für Kinder geprüft.

Zwar sieht die EU-Arzneimittelverordnung seit 2007 vor, dass Pharmakonzerne jedes neue Medikament auch in Studien mit Kindern testen müssen. Die Zahl dieser Studien sei bisher aber nicht signifikant gestiegen, sagte der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ), Professor Fred Zepp, zur dpa.

Nur an etwa fünf Prozent aller Studien sind nach Angaben der DGKJ Kinder und Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren beteiligt, Neugeborene und Kinder bis zwei Jahre sogar nur an höchstens zwei Prozent der Studien.

"Jetzt in 2011 hätten wir uns als Kinder- und Jugendärzte gewünscht, dass schon mehr passiert wäre", sagte Zepp, der auch Direktor des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin an der Mainzer Uniklinik ist.

"Fälschlicherweise wird häufig angenommen, dass der Organismus von Kindern eine verkleinerte Version des Organismus von Erwachsenen ist", sagte Zepp. Viele Organe wie Nieren, Leber oder Darm seien aber sensibler und weniger belastbar als bei Erwachsenen.

Einige Wirkstoffe, die für Erwachsene ungefährlich seien, könnten bei Kindern schwere Erkrankungen auslösen. Acetylsalicylsäure etwa könne bei Kindern zu Leberversagen führen, Kortison das Wachstum negativ beeinflussen.

Warum es für Kinder und Jugendliche nur wenige zugelassene Medikamente gibt, liegt für Zepp auf der Hand: "Die Unternehmen orientieren sich am Machbaren, am Rentablen." Die Altersgruppe der Menschen bis 18 Jahre mache in Deutschland nur rund 15 bis 18 Prozent der Bevölkerung aus. In dieser Gruppe gebe es weniger chronisch Kranke, der Genesungszeitraum sei normalerweise kurz.

Der Aufwand für eine Studie mit Kindern sei hinsichtlich Planung, Durchführung und Kontrolle viel höher und auch unter medizinisch-ethischen Aspekten genau zu prüfen, erklärte Zepp. Aber auch Kinder hätten "ein Recht auf Fortschritt", sagte Zepp.

Zugelassene Kinderarzneimittel in Deutschland

Etwa 59000 Arzneimittel sind in Deutschland laut Bundesinstitut für Arzneimittel zugelassen, rund 40 Prozent davon auch für die Anwendung bei Kindern. Nach Schätzungen der DGKJ werden 25 bis 70 Prozent der Arzneimittel, die in der stationären Versorgung von Kindern und Jugendlichen eingesetzt werden, ohne die entsprechende Zulassung verwendet.

Der Off-Label-Use, also die Verordnung von Arzneimitteln, die nicht für Kinder geprüft oder zugelassen sind, betrifft laut DGKJ rund 70 Prozent der Kinder auf pädiatrischen Intensivstationen. In der Früh- und Neugeborenen-Intensivmedizin seien sogar rund 90 Prozent der Patienten betroffen.

In der ambulanten Versorgung ist Off-Label-Use nach Angaben des DGKJ weniger üblich. Betroffen seien dort, abhängig von Anwendungsbereich und Altersgruppe, zwischen 11 und 33 Prozent der Kinder und Jugendlichen.

Homepage der Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin

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