Ärzte Zeitung online, 03.02.2011

Ministerium bessert bei neuen Packungsgrößen nach

Für die Packungsgrößenverordnung war es ein holpriger Start ins neue Jahr - sie sorgte für viel Verwirrung nicht nur bei Apothekern, sondern auch bei Ärzten. Nun hat das Gesundheitsministerium nachgebessert.

Von Ruth Ney

Ministerium bessert bei neuen Packungsgrößen nach

Rätselraten bei der Packungswahl: Das BMG reagiert auf die Kritik und will eine Novelle der Novelle vorlegen.

© Margit Brettmann / imago

BERLIN. In dem Entwurf geht das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf die zum Teil große Diskrepanz zwischen den bisherigen Maßzahlen für N1, N2 und N3, den nun erlaubten Spannen und den im Markt vorhandenen Packungsgrößen ein.

Den Entwurf hat das Ministerium diese Woche den Verbänden der pharmazeutischen Industrie zur Stellungnahme vorgelegt.

Viele der im Markt befindlichen Arzneipackungen entsprachen zum Jahresbeginn nicht mehr den Normierungen. Sie lagen also nicht mehr in den arzneistoffspezifischen Mengenspannen und durften das bisherige N-Kennzeichen nicht mehr tragen.

Die Hersteller bemängelten die zu kurze Zeit zur Anpassung der Packungsgrößen beziehungsweise N-Kennzeichnungen. In der Apotheken-EDV kam es zudem durch fehlerhafte Meldungen zu N-Einstufungen zu viel Verwirrung und Unsicherheiten bei der Wahl und Abgabe der richtigen Arzneimenge.

Denn bei Falschabgabe - gerade bei Rabattprodukten - droht ihnen eine Nullretaxierung. Das heißt, die Kassen erstatten keinen Cent für das abgegebene Präparat. Häufige Rückfragen von Apotheken bei den verordnenden Ärzten waren eine Folge.

Der Verordnungsentwurf zur 5. Änderung der Packungsgrößenverordnung sieht nun vor, dass neue Maßzahlen festgesetzt werden oder diese so angepasst werden, dass sie der Versorgungsrealität entsprechen.

Allein bei den abgeteilten, oralen Darreichungsformen - der größten und wichtigsten Anlage in der Verpackungsverordnung - gibt es jetzt für 450 Wirkstoffe und Wirkstoffgruppen Maßzahlen. Zuvor waren es 136.

Auch für Homöopathika und anthroposophische Arzneimittel ist in dem Entwurf eine Mengenregelung vorgesehen. Insgesamt sieht der Entwurf mehr als 800 gesonderte Maßzahlen vor.

Klargestellt wurde darüber hinaus, dass zur Versorgung von Arztpraxen mit Arzneimitteln (etwa Sprechstundenbedarf und Impfstoffe) auch Großpackungen oberhalb der Packungsgröße N3 verordnet werden können.

Zusätzlich zu den Änderungen bei den Maßzahlen plant das BMG auch, dass künftig die Hersteller das N-Kennzeichen freiwillig auf die Arzneipackung auftragen können. Bisher war das Pflicht.

Allerdings muss für Packungen, die in die N-Mengenspannen fallen, weiterhin das N-Kennzeichen an die Informationsstelle für Arzneimittelspezialitäten (ifa) gemeldet werden, damit die Apotheken- und auch Arztsoftware darauf zugreifen kann.

Um die Umsetzung zu erleichtern, ist außerdem geplant, die Frist von 6 auf 18 Monate zu verlängern, innerhalb derer Arzneipackungen mit ungültiger N-Kennzeichnung noch in Apotheken abverkauft werden können.

Bis Mitte Februar haben die Verbände Zeit, Stellung zu dem Entwurf zu nehmen und Änderungswünsche einzureichen. Die neu gefassten Anlagen der Verpackungsverordnung sollen dann zum 1. Juli 2011 in Kraft treten.

"Das BMG hat offenbar erkannt, dass der erste Schnellschuss zum Jahresbeginn bei der Packungsgrößenverordnung nicht sehr hilfreich war", beurteilt ein Sprecher des Bundesverbands der Pharmazeutischen Industrie (BPI) den Entwurf.

"Es wurde nun versucht, das Möglichste daraus zu machen. Besonders die Anpassung der Maßzahlen an die Marktrealität heißen wir daher gut." Auch die längere Abverkaufsfrist sei - vor allem für Präparate, die nicht so oft verkauft werden - hilfreich.

Die nächste anstehende Änderung die nach dem AMNOG für 2013 bei der Packungsgrößenverordnung vorgesehen ist, sieht der Verband allerdings sehr kritisch.

"Mit der Änderung der Maßzahlen hat man bereits erreicht, dass eine praxisnahe, der nötigen Therapiedauer angepasst Verordnung möglich ist.

Eine erneute Änderung der Packungsgrößen nach Reichweiten, würde wieder neue Probleme und Unklarheiten aufwerfen", sagte der BPI-Sprechern der "Ärzte Zeitung".

Im Grundsatz begrüßt auch der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) den Entwurf des BMG.

"Durch geschicktes Setzen der neuen Maßzahlen liegen viele Packungen wieder innerhalb der N-Spannen. Die Zahlen sind nun allerdings oft sehr krumm. Die N2 bei Metformin entspricht zum Beispiel nun 109 Stück plus/minus zehn Prozent", erläutert ein Sprecher.

Mancher Hersteller, der im Januar schnell reagiert habe, müsse nun zudem wieder seine Meldung zur N-Kennzeichnung korrigieren. Der Entwurf "repariere" aber zumindest einige Folgen der im Januar in Kraft getretenen Verordnung.

Positiv sei auch, dass die Positionen bei den Wirkstoffgruppen erweitert worden seien, sodass es zum Beispiel bei den Antibiotika nun fast 50 differenzierte Maßzahlen gebe. Das sei an die Versorgungsrealität angepasst.

Es habe jedoch auch erste Rückmeldungen geben, dass gerade bei den N3-Größen manche Maßzahl abgesenkt worden sei, wodurch einige im Markt befindlichen Präparate nicht mehr zulasten der GKV verordnungsfähig wären.

"Das müssen wir nun prüfen und gegebenenfalls an das BMG weiterleiten", schloss der BAH Sprecher.

Auch beim Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) ist man weitgehend zufrieden mit dem Entwurf zur Packungsgrößenverordnung - insbesondere mit der praxisnahen Übergangsfrist zum Abverkauf von Packungen, deren Größe sich nach alter Rechtslage bemisst.

Ab Juli erwartet der vfa dann, dass auch die technischen Voraussetzungen (Datenbankeinträge) gegeben sind, um den neuen Vorgaben gerecht zu werden.

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