Ärzte Zeitung, 27.03.2011

Lucentis® darf nicht mehr ausgeeinzelt werden

NÜRNBERG (HL). Der 3. Zivilsenat des Hanseatischen Oberlandesgerichts hat einer Apotheke untersagt, das nach EU-Recht zugelassene Medikament Lucentis® (Ranibizumab) durch Umfüllen in Fertigspritzen auszueinzeln.

Unter Berufung auf deutsches Recht hatte die Apotheke aus einer Ein-Portion-Packung mehrere Fertigspritzen hergestellt und an Augenärzte versandt. Dies erfolgte ohne eigene Arzneimittelzulassung, die nach EU-Recht für diesen Herstellungsschritt erforderlich wäre.

Lucentis® wird bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) direkt ins Auge injiziert. In den zugelassenen Originalflaschen des Herstellers Novartis ist aus Sicherheitsgründen mehr Wirkstoffflüssigkeit enthalten als pro Behandlung nötig ist.

Der Hersteller empfiehlt jedoch dringend, Wirkstoffreste aus Sicherheitsgründen zu verwerfen. Bei Kontaminationen können Infektionen zur Erblindung führen.

Das Urteil hat Grundsatzcharakter und bindet alle Apotheken. Auch die Auseinzelung des bei AMD off label angewandten Avastin® ist damit illegal.

Az.: 3 U 12/09

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

NEU als Themen abonnierbar: Frauengesundheit und Kindergesundheit

Wann das Smartphone für Kinderaugen gefährlich wird

Kleine Kinder sollten lieber mit Bauklötzen spielen als mit Smartphones, raten Augenärzte. Denn: Wenn die Kleinen häufig und lange auf Bildschirme starren, leiden nicht nur ihre Augen. mehr »

Auf Zungenküsse besser verzichten?

Zungenküsse erhöhen offenbar das Risiko für HPV-Infekte und damit auch für Mund-Rachen-Tumoren. US-Experten haben sich das Krebsrisiko jetzt einmal genauer angesehen. mehr »

Demenz in D-Moll

Mit Demenzpatienten im Konzert? Viele Angehörige scheuen das. Das WDR-Orchester bietet beiden eine ganz besondere Konzertreihe - mit drei verschiedenen Formaten. mehr »