Ärzte Zeitung, 27.03.2011

Lucentis® darf nicht mehr ausgeeinzelt werden

NÜRNBERG (HL). Der 3. Zivilsenat des Hanseatischen Oberlandesgerichts hat einer Apotheke untersagt, das nach EU-Recht zugelassene Medikament Lucentis® (Ranibizumab) durch Umfüllen in Fertigspritzen auszueinzeln.

Unter Berufung auf deutsches Recht hatte die Apotheke aus einer Ein-Portion-Packung mehrere Fertigspritzen hergestellt und an Augenärzte versandt. Dies erfolgte ohne eigene Arzneimittelzulassung, die nach EU-Recht für diesen Herstellungsschritt erforderlich wäre.

Lucentis® wird bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) direkt ins Auge injiziert. In den zugelassenen Originalflaschen des Herstellers Novartis ist aus Sicherheitsgründen mehr Wirkstoffflüssigkeit enthalten als pro Behandlung nötig ist.

Der Hersteller empfiehlt jedoch dringend, Wirkstoffreste aus Sicherheitsgründen zu verwerfen. Bei Kontaminationen können Infektionen zur Erblindung führen.

Das Urteil hat Grundsatzcharakter und bindet alle Apotheken. Auch die Auseinzelung des bei AMD off label angewandten Avastin® ist damit illegal.

Az.: 3 U 12/09

Weitere Beiträge aus diesem Themenbereich

Schreiben Sie einen Kommentar

Überschrift

Text

Die Newsletter der Ärzte Zeitung

Lesen Sie alles wichtige aus den Bereichen Medizin, Gesundheitspolitik und Praxis und Wirtschaft.

Ausreichend Folsäure schützt Hypertoniker vor Schlaganfall

Bestimmte Hypertoniker sollten auf eine gute Folsäureversorgung achten. Dadurch können sie ihr Schlaganfallrisiko deutlich senken. mehr »

Feinsinnige Geister und Antisemiten

Ein neues Buch beleuchtet die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin während des Nationalsozialismus. Am Fallbeispiel Emil von Bergmann erkennen Leser, wie zwiegespalten die DGIM-Mitglieder waren. mehr »

Saunieren schützt vor Schlaganfall

Möglicherweise beugt häufiges Saunieren Hirninfarkten vor. In einer finnischen Studie war die Schlaganfallrate bei Saunafans um 60 Prozent reduziert - dafür mussten Saunagänger aber einen Faktor beherzigen. mehr »