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Ärzte Zeitung, 07.06.2011

AMNOG-Nutzenbewertung wahrt Geheimnisse

BERLIN (af). Die frühe Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelneuordnungsgesetz ist keine öffentlich geförderte Preisgabe von Industriegeheimnissen.

Nutzenbewertung wahrt Geheimnisse

Dr. Rainer Hess, Vorsitzender des GBA, gab bekannt, dass bislang neun Herstellerdossiers beim GBA eingegangen sind.

© dpa

Bislang hätten nur eigens Beauftragte des GKV-Spitzenverbandes das Recht, die von Pharmaunternehmen eingereichten Dossiers vollständig einzusehen, sagte der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA), Dr. Rainer Hess, am Dienstag in Berlin.

Gutachten wird erstellt

Derzeit werde ein Gutachten erstellt, das rechtlich klären soll, wer zu welchem Zeitpunkt sensible Informationen aus den Unterlagen erhält.

Der Leiter IQWiG, Professor Jürgen Windeler, ergänzte, dass die inzwischen rund 200 externen Sachverständigen nur zu medizinischen Fragen gehört würden. Da sie nicht in den Bewertungsvorgang einbezogen seien, benötigten sie auch keinen vollständigen Einblick in die Unterlagen.

Übergangsphase bis Ende Juli

Noch bis zum 31. Juli 2011 befindet sich das Arzneimittelneuordnungsgesetz in einer Übergangsphase. Bislang seien neun Herstellerdossiers beim GBA eingegangen, sagte Hess. Dazu kämen drei Anträge auf Freistellung von der frühen Nutzenbewertung.

Dies sei möglich, wenn der erwartete Umsatz bei unter einer Million Euro im Jahr liege. Weiter lägen 15 Anträge auf Beratung vor, bei der Hersteller und GBA den Begriff der "zweckmäßigen Vergleichstherapie" klären.

Nach Angaben von Windeler ist noch unklar, wie man mit neuen Methoden der personalisierten Medizin umgehen soll: Dabei geben diagnostische Marker Auskunft über die Wirksamkeit eines bestimmten Therapeutikums. Für den Marker fehlt es aber an einer Vergleichsmöglichkeit.

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