Ärzte Zeitung online, 18.10.2011

Internisten wollen bei früher Nutzenbewertung gehört werden

WIESBADEN (fst). Die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) mahnt, die Kompetenz der Fachgesellschaften bei der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel stärker zu berücksichtigen.

Dies war Tenor des Herbstsymposiums der Korporativen Mitglieder der DGIM in Wiesbaden, das sich Fragen einer "sinnvollen patientenbezogenen Nutzenbewertung" widmete.

Dabei erinnerte der DGIM-Vorsitzende Professor Joachim Mössner aus Leipzig daran, dass die patientenbezogene Nutzenbewertung einer medikamentösen Therapie nur dann erfolgen könne, wenn sämtliche internistische Aspekte berücksichtigt werden.

Frühe Nutzenbewertung: Schwierigkeiten besonders bei chronischen Erkrankungen

Die Schwierigkeiten einer frühen Nutzenbewertung zeigten sich besonders bei chronischen Erkrankungen. Zwar gebe es beispielsweise in der Diabetologie etablierte Therapien.

Diese seien aber mit Blick auf ihr Sicherheitsprofil "zum Teil problematisch", sagte Professor Hendrik Lehnert, Direktor der Medizinischen Klinik I am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein.

"Prinzipielles Problem"

Dies gelte etwa für Sulfonylharnstoffe. Neue Wirkstoffe mit diesen Substanzen zu vergleichen, bezeichnete Lehnert als "prinzipielles Problem für die Beurteilung des Zusatznutzens".

Er forderte, die wissenschaftliche Bewertung des Zusatznutzens und der Vergleich mit gesicherten Therapieverfahren müsse im Verfahrensweg der Frühbewertung "besser abgebildet werden".

Schuler meldet Bedenken hinsichtlich der Praktikabilität an

Bedenken hinsichtlich der Praktikabilität einer frühen Nutzenbewertung meldete Professor Martin Schuler, Direktor der Inneren Klinik am Universitätsklinikum Essen, an.

Krebstherapien zeichneten sich durch eine Kette von Behandlungsschritten aus. Vor diesem Hintergrund sei es außerordentlich schwierig, den Beitrag eines einzelnen Präparats für das Ziel der Lebensverlängerung zu messen.

"Nicht ganz befriedigend"

Einen aktuellen Konfliktfall bei der frühen Nutzenbewertung skizzierte Professor Christoph Bode, Ärztlicher Direktor der Abteilung Kardiologie und Angiologie am Universitätsklinikum Freiburg. Das IQWiG hat Anfang Oktober für den Plättchenaggregationshemmer Ticagrelor ein nur eingeschränkt positives Votum abgegeben.

Keinen Zusatznutzen sah das IQWiG bei Patienten mit Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung (STEMI) sowie bei STEMI-Patienten nach perkutaner Koronarintervention oder nach Bypass-Op.

Das bezeichnete Bode als "nicht ganz befriedigend" und kündigte ein Schreiben der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie dazu an.

Kritik an Bildung von vier Subgruppen von Patienten

Auch der Hersteller AstraZeneca will im Stellungnahmeverfahren vor dem Gemeinsamen Bundesausschuss eine Korrektur der Bewertungsempfehlung erreichen.

Dabei steht vor allem die vom GBA vorgenommene Bildung von vier Subgruppen von Patienten im Zentrum der Kritik.

Fachgesellschaften müssten an dieser Stelle "dazulernen"

Für das IQWiG wies Dr. Thomas Kaiser, Leiter des Ressorts Arzneimittelbewertung, die Kritik zurück. Eine Frühbewertung könne aufgrund der gesetzlichen Vorgaben nur auf Basis der Zulassung des jeweiligen Präparats erfolgen, sagte Kaiser.

Das IQWiG teilte dazu mit, AstraZeneca sei für die Indikation STEMI "von der vom GBA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie abgewichen". Dies widerspreche zum Teil dem Zulassungsstatus des Gerinnungshemmers.

Kaiser erklärte bündig, die Fachgesellschaften müssten an dieser Stelle "dazulernen", da die Frühbewertung nun einmal ein sozialrechtlich genormtes Verfahren sei.

Kaiser wies Kritik zurück

Er verteidigte auch das Verfahren im GBA-Unterausschuss Arzneimittel, in dem in nicht-öffentlicher Sitzung eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt wird, als "sachlich".

Dass es dabei an wissenschaftlichem Sachverstand fehle und ökonomische Interessen dominierten, wies Kaiser zurück.

Über die Ärzte, die im Unterausschuss repräsentiert sind, sei schließlich auch die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft eingebunden, erklärte der IQWiG-Vertreter dazu.

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