Ärzte Zeitung, 19.10.2011

Hohe Standards für nächste Generation der Biosimilars

BERLIN (HL). Auf Ärzte kommt in den nächsten Jahren eine neue Herausforderung zu: Da für die ersten monoklonalen Antikörper der Patentschutz abläuft, ist damit zu rechnen, dass dann auch Biosimilars auf den Markt kommen und den Ärzten als kostengünstigere Therapiealternative zur Verfügung stehen.

Anders als bei generischen Arzneimitteln mit chemischen Wirkstoffen gilt für Biosimilars aufgrund ihrer besonders komplexen Eigenschaften, dass sie nur bedingt austauschbar sind.

Gegenwärtig bereiten sich die europäischen Arzneimittelbehörden, an der Spitze die Europäische Arzneiagentur EMA, und pharmazeutische Unternehmen darauf vor, für die Zulassung von biosimilaren monoklonalen Antikörpern besondere Zulassungsanforderungen zu definieren.

Weltweit ist Europa - noch vor den USA - führend in der Entwicklung des Zulassungsprocederes von Biosimilars. Schon vor Jahren hat die EMA allgemeine Leitlinien zum Nachweis über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von biosimilaren Arzneimitteln entwickelt.

Eigene Studien auch für Biosimilars

Für vier Produktgruppen - Epoetine, G-CSF, Interferone alfa und Somatropine - gibt es produktspezifische Leitlinien. Gegenwärtig ist bei der EMA eine Leitlinie für monoklonale Antikörper in Vorbereitung. Sie soll Ende des Jahres fertiggestellt sein.

Der Hintergrund: Anders als bei chemischen Wirkstoffen kann sich der Biosimilar-Hersteller nur zum Teil auf die Zulassungsunterlagen des Originalherstellers berufen. Er muss daher eigene Studien insbesondere zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit liefern.

Für die forschenden Arzneimittelhersteller fordert vfa bio, dass bei der Richtlinie für biosimilare monoklonale Antikörper strenge Regeln eingehalten werden, so Dr. Karl-Heinz Gajer vom vfa-bio-Vorstand.

Keine automatische Substitution in Apotheken

Ärztliche Verordnungen müssen für alle Biosimilars nachverfolgt werden können, um einen hohen Standard in der Pharmakovigilanz zu sichern. Es dürfe keine automatische Substitution in Apotheken erlaubt werden.

Dies gelte vor allem für Langzeittherapien bei chronisch schwer kranken Patienten. Die Einführung von Biosimilar-Quotierungen im Rahmen von Arzneimittelvereinbarungen zwischen Kassen und KVen wird daher abgelehnt. Als unproblematisch gilt der Einsatz von Biosimilars bei Akuttherapien.

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