Ärzte Zeitung online, 24.10.2011

Gastbeitrag

Ist Augenärzten das Bundessozialgericht egal?

Ein bemerkenswerter Vorgang: Zwei Fachgesellschaften und ein Berufsverband veröffentlichen eine Stellungnahme zur Therapie der Uveitis. Brisant: Ihre offizielle Empfehlung würde für Ärzte einen Off-label-Use bedeuten - obwohl es eine zugelassene Alternative gibt. Setzen sich die Augenärzte etwa über Urteile des BSG hinweg?

Von Dr. Jürgen Bausch

Dr. Jürgen Bausch

Sollen Augenärzte einer Therapie nach anekdotisch-evidenzbasierter Medizin trauen?

© cui bono

Dr. Jürgen Bausch ist seit 1970 Kinderarzt. Seit 1975 ist er in einer fachübergreifenden Gemeinschaftspraxis in Bad Soden-Salmünster niedergelassen. Er war Vorsitzender der KV Hessen und ist seit 2001 ihr Ehrenvorsitzender. Bausch war viele Jahre als Arzneimittelexperte im Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (seit 2004 im Gemeinsamen Bundesausschusses) tätig.

Dr. Bausch hat in den zurückliegenden Jahren für Vorträge zur rationalen und rationellen Pharmakotherapie Honorare und Reisekosten von KVen, Kassen und Pharmafirmen erhalten.

Am 28. September 2011 haben zwei deutsche Fachgesellschaften und ein Berufsverband (Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft, Retinologische Gesellschaft und der Berufsverband der Augenärzte Deutschlands) eine Stellungnahme zur intravitrealen Therapie des Maculaödems bei Uveitis veröffentlicht.

Arzneimittelrechtlich zugelassen zur intravitrealen Therapie bei dieser Indikation ist neuerdings erstmals das Medikament Ozurdex®.

Für die anderen Wirkstoffe, die bislang bei dieser Indikation parabulbär und intravitreal Off-label eingesetzt wurden, fehlt eine Zulassung.

Man hätte demnach erwarten dürfen, dass in einer aktuellen Stellungnahme von Fachgesellschaften und einem Berufsverband Bezug genommen wird zu der geänderten Situation im Rahmen des Zulassungsrechts.

Denn jeder Kundige weiße, dass das Bundessozialgericht in seiner Entscheidung vom 19. März 2002 bereits klargestellt hat: Off-label-Verordnungen sind unter bestimmten engen Grenzen möglich, wenn in Deutschland zugelassene therapeutische Alternativen fehlen.

Ärzte riskieren Regress wegen "sonstigen Schadens"

Das hat sich im Sommer 2011 für die Uveitis mit Maculaödem mit der Zulassung von Ozurdex® geändert.

Ärzte, die ohne Grund von der Grundsatzentscheidung des BSG abweichen, laufen Gefahr, wegen eines "sonstigen Schadens" regressiert zu werden. Das Urteil wurde mehrfach in Nachfolgeverfahren bestätigt.

Aber nichts dergleichen im Text. Die Stellungnahme des retinologischen Triumvirats tut so, als gäbe es für Augenärzte kein BSG.

Denn die Therapieempfehlungen auf Seite 8 und folgende schlagen als erste therapeutische Maßnahme bei den paravitrealen und intravitrealen Injektionen Triamcinolon vor (keine Zulassung, keine verwertbare Studienlage).

Bei ausbleibender Besserung nach dieser parabulbären Triamcinolongabe wird als zweite Therapiemaßnahme die Gabe eines VEGF-Inhibitors empfohlen.

Ranibizumab ist als Lucentis® zur Therapie von Patienten mit feuchter Maculardegeneration zugelassen. Und neuerdings auch beim diabetischen Maculaödem. Nicht aber bei Uveitis.

Keine Kasse schaut nach Off-label-Verordnungen?

Bevacizumab als weiterer VEGF-Inhibitor ist als Avastin® in der Onkologie im Einsatz. Aber es besitzt keine am und im Auge fachlich geprüfte Darreichungsform und keine Zulassung für irgendeine Augenkrankheit. Für beide existiert bei Uveitis eine rudimentäre, absolut unzureichende Studienlage.

Und erst wenn diese Optionen ohne Erfolg bleiben, dann empfehlen die beiden Fachgesellschaften und der Berufsverband das zugelassene Ozurdex® (ein Dexamethasonimplantat) oder alternativ Triamincolon intravitreal - wie beschrieben: ohne Zulassung und ohne ausreichende Belege.

Offenkundig gehen die Autoren der Stellungnahme davon aus, dass bei der seltenen Uveitis keine Krankenkasse auf die Idee kommt, nach Off-label-Verordnungen zu schauen, um Regressanträge zu stellen.

Das GOBSAT-Prinzip angewandt?

In der Vergangenheit haben Kassen stillschweigend die billigere Anwendung von Bevacizumab (Avastin®) bei Patienten mit Maculadegeneration geduldet und teilweise durch Honorarverträge sogar gefördert.

Die dringliche Warnung der USamerikanischen Zulassungsbehörde FDA vor der intravitrealen Avastin-Applikation vom August 2011 wird in der Stellungnahme nicht erwähnt!

Ärgerlich ist die Stellungnahme aus einem weiteren Grund:

Hier empfehlen Fachleute ihres Gebiets ein therapeutisches Vorgehen für ihre Fachkollegen in Deutschland nach Prinzipien einer überwunden geglaubten anekdotisch-evidenzbasierten Medizin, die sich über Zulassungsrechtsfragen, mögliches Schadenspotenzial und fehlende Studienergebnisse hinwegsetzt. Früher hat man das so gemacht.

Heute nennt man das bekanntlich das GOBSAT-Prinzip: "Good old boys sitting around a table." Die Frage ist im Zeitalter von Transparenz und "Conflict of interest" erlaubt: Wer hat denn diesen Tisch gedeckt?

[13.11.2011, 21:33:07]
Prof. Dr. Arnd Heiligenhaus 
Nur weil ein Medikament zur intravitrealen Injektion nun zugelassen wurde dürfen Patienten mit Makulaödem bei Uveitis andere wirksame Medikamente nicht vorenthalten werden.
Kommentar zu Gastbeitrag
„Ist den Augenärzten das Bundessozialgericht egal?“
von Dr. Jürgen Bausch
Arzte Zeitung online, Gastbeitrag vom 24.10.2011

Ein Kommentar von
Prof. Dr. med. Arnd Heiligenhaus, Münster
PD Dr. med. Lothar Krause, Dessau
Mitarbeiter an der "Stellungnahme von DOG, RG und BVA zur Intravitrealen therapie des Makulaödems."


In epidemiologischen Arbeiten zur Uveitis wird die Inzidenz auf 52/100.000/Jahr und die Prävalenz auf 115/100.000/Jahr geschätzt. Uveitis wird verantwortlich gemacht für 5 - 20% der Erblindungen in Europa und den USA. Das Makulaödem ist dabei ein sehr häufiger Grund für einen Verlust des Lesevermögens.
Zur Behandlung sind unterschiedliche lokale und systemische entzündungshemmende Medikamente verfügbar. In den letzten Jahren wurden auch gute Erfahrungen mit Kortikosteroid- und anti-VEGF Präparationen gesammelt, die in das betroffene Auge injiziert werden müssen. Vor wenigen Monaten wurde eine intraokulär injizierbare slow-release Präparation von Dexamethason für die Therapie bei Uveitis im intermediären und posterioren Augensegment zugelassen. Somit kann es auch bei bestimmten Patienten mit Uveitis therapeutisch hilfreich sein.
In dieser Situation haben die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft, Retinologische Gesellschaft und der Berufsverband der Augenärzte Deutschlands eine gemeinsame Stellungnahme zur intravitrealen Therapie des Makulaödems bei Uveitis erarbeitet.
Auf der Grundlage der vorliegenden publizierten Therapiestudien wurde die Evidenz für die unterschiedlichen Behandlungsstrategien evaluiert und Therapieempfehlungen abgeleitet. Demnach steht in der entzündlichen Phase bei allen Uveitisformen die Behandlung der eventuell vorhandenen Grunderkrankung und der intraokulären Entzündung im Vordergrund. Über die Auswahl der antientzündlichen topischen und systemischen Medikamente entscheiden die Uveitisform, etwaige Komplikationen, der Entzündungsverlauf, die Reaktion auf die bisherige Therapie sowie die ggf. vorhandenen individuellen Kontraindikationen gegen bestimmte Wirkstoffe. Entsteht das Makulaödem während der akuten Entzündungsphase, sollte parallel zur Behandlung der intraokularen Entzündung mit der gezielten Behandlung des Makulaödems begonnen werden. Bei persistierendem zystoidem Makulaödem muss die Behandlung häufig auch nach Abklingen der Entzündung fortgesetzt werden.
Wegen der relativen Seltenheit der Uveitis liegen nur wenige prospektive randomisierte kontrollierte Therapiestudien vor. Daher ist oft unumgänglich, Medikamente im off-label Use zu verwenden. Wäre die Behandlung allein auf die wenigen für die Uveitis zugelassenen Medikamente beschränkt, wäre ein Visusverlust bei vielen Patienten nicht zu vermeiden.
Die Pathogenese des Makulaödems bei Uveitis ist ausgesprochen komplex und erfordert zwangsläufig ein differenziertes therapeutisches Vorgehen. Die Behandlung allein mit dem nunmehr für die Behandlung von speziellen Uveitisformen zugelassen intraokulären Dexamethason würde diese komplexen Abläufe unberücksichtigt lassen.
In der vorliegenden Stellungnahme wurden daher die Komplexität der Erkrankung und die differenzierten Therapiemöglichkeiten berücksichtigt mit der Zielsetzung, dem behandelnden Augenarzt eine auf den individuellen Krankheitsverlauf des Patienten abgestimmte, stadiengerechte, evidenzbasierte und effektive Therapie zu ermöglichen.
Die Zulassung eines Medikamentes erleichtert zweifelsohne dessen Einsatz im klinischen Alltag. Zur Behandlung einer so komplexen Erkrankung wie des Makulaödems bei Uveitis ist dessen Verwendung aber nicht bei allen betroffenen Patienten sinnvoll. Daher bedarf es auch anderer bewährter Behandlungen, auch wenn sie derzeit nur als off-label use verfügbar sind. Es ist nicht im Sinne unseres Gesundheitssystems dem Patienten bewährte Therapieoptionen – wenn auch im off-label-use - vorzuenthalten, mit denen sein Sehvermögen bewahrt werden kann.


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[25.10.2011, 12:28:40]
Dr. Rares Pintea 
-
Einige Punkte sollten meiner Meinung noch ergänzt werden:

Es handelt sich bei der Publikation um eine Stellungnahme und nicht um eine Leitlinie der Fachgesellschaften. Dies ist sehr wahrscheilich auch wegen der komplizierten rechtlichen Sachlage so.
Die Publikation erwäht mehrmals, dass Ozurdex als einziges Medikament zugelassen ist zur Behandlung von nicht infektiösen Uveitiden.

Die Gabe von Triamcinolon parabulbär ist vom Risikoprofil nicht zu vergleichen mit einer intravitrialen (intraoculären) Injektion und deswegen als zweiter Schritt nach der topischen Behandlung empfohlen. Umgekehrt würde es doch heißen, dass man Uveitis-Patienten immer Ozurdex intraoculär verabreicht. Ozurdex ist aber ein Depot-Präparat das 3 Monate im Auge verbleit.

Ich halte dass für eine logische Argumentation. Natürlich ist die rechtliche Lage schwierig aber gerade hier für wünscht man eine wegweisende Stellungnahme.
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[24.10.2011, 17:55:34]
Dr. Ulla Birk 
Avastin
Sehr geehrter Herr Bausch,

haben Sie sich überlegt, warum die FDA vor Avastin warnt? Haben Sie die Studienlage dazu überprüft?
Wenn ja, dürfte Ihnen vielleicht auffallen, dass hier die Pharmaindustrie federführend ist und war ...
Lassen wir uns ruhig weiter durch die Pharmariesen diktieren, die Studien für Ranibizumab und Ozurdex in Auftrag geben, aber nicht für Avastin-denn damit verdienen sie wesentlich weniger.. zum Beitrag »

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