Ärzte Zeitung online, 13.11.2011

AMNOG-Vereinbarung setzt Akzente - GBA skeptisch

Die frühe Nutzenbewertung rollt den Arzneimittelmarkt in Deutschland auf. Kassen und Hersteller haben sich jüngst auf eine Rahmenvereinbarung geeinigt - lediglich der Preisvergleich bleibt strittig. GBA-Chef Hess bezweifelt das geplante Einsparziel.

AMNOG-Vereinbarung setzt Akzente - GBA skeptisch

Protagonisten der Nutzenbewertung: GBA-Chef Hess und IQWiG-Chef Windeler.

© dpa

BERLIN (cw/eb). Bei den kommenden Preisverhandlungen zwischen Pharmaunternehmen und dem GKV-Spitzenverband führt das oberste Kassengremium künftig die Termin-Regie.

So jedenfalls sieht es die Rahmenvereinbarung vor, auf die sich GKV und Pharmaverbände kürzlich geeinigt haben.

Demnach legt der Spitzenverband künftig die Termine fest, an denen über Erstattungsbeträge für eine Innovation verhandelt wird.

Vorgesehen sind regulär vier Termine zu maximal vier Stunden. In begründeten Fällen können sich die verhandelnden Parteien auf eine längere Gesprächsdauer verständigen, heißt es.

Ist zu erwarten, dass die Sache ganz hart kommt, darf der Spitzenverband einen weiterer Verhandlungstag anberaumen.

GBA-Chef Hess skeptisch

Derweil bezweifelt der unparteiische Vorsitzende des Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA), Dr. Rainer Hess, dass das von der Bundesregierung ausgegebene Einsparziel von zwei Milliarden Euro pro Jahr realistisch ist.

Dies könne nur gelingen, wenn der GBA auch ältere Arzneien neu bewerten dürfen, forderte er im Gespräch mit der Nachrichtenagentur dpa.

Hess: "Allein mit der Bewertung neuer Arzneimittel lässt sich das Einsparziel nicht erreichen." Hess sagte, bisher hätten die Hersteller Dossiers für 24 neuen Arzneimittel eingereicht.

Mit Blick auf die Preisvergleiche innerhalb der Rahmenvereinbarung zwischen Industrie und Kassen sagte er: "Bei den Verhandlungen (...) ist immer noch strittig, wie europäische Vergleichspreise einbezogen werden sollen."

Preise können während der Laufzeit erhöht werden

Vieles von dem, was die Rahmenvereinbarung enthält, steht so auch im einschlägigen Paragrafen 130b des SGB V. Allerdings haben Pharmaverbände und GKV darüber hinaus eigene Akzente gesetzt.

Etwa mit der Option, durch den Erstattungsbetrag, der technisch mittels eines Rabatts gewährt wird, die gesetzlichen Herstellerrabatte für festbetragsfreie Präparate abzulösen.

Zudem sollen die Hersteller auch während der Laufzeit einer Preis- beziehungsweise Rabattvereinbarung ihren regulär ausgewiesenen Listenpreis erhöhen oder senken dürfen, wobei der vereinbarte Rabatt sich jeweils um den gleichen Betrag entsprechend verändert.

Individuelle Verhandlungen treten in den Hintergrund

Mit der Option, eine Vereinbarung an Verordnungsmengen zu binden und damit Rabatte zu staffeln, greift der Rahmenvertrag ein Element aus dem als Alternative zum Paragrafen 130b gedachten 130c SGB V auf, der individuelle Verträge zwischen einzelnen Kassen und Unternehmen vorsieht.

Den forschenden Pharmaunternehmen war diese individuelle Verhandlungslösung immer lieber als eine zentrale.

Branchenbeobachter gehen jedoch davon aus, dass nach dem Absolvieren der zentralen Verhandlung künftig individualvertragliche Regelungen so gut wie keine Rolle spielen werden.

Hersteller wollen Ausstiegsoption

Ein weiteres wichtiges Element des Rahmenvertrages dürfte der Abbruch von Preisverhandlungen durch den Unternehmer sein, der dass Produkt aus dem Verkehr nimmt. Die Pharmaverbände fordern schon länger, diese Option gesetzlich zu verankern.

Laut Rahmenvereinbarung müssen jedoch erst noch die technischen Voraussetzungen geschaffen werden, um ein Arzneimittel durch Löschung in den entsprechenden Datenbanken aus dem Verkehr zu nehmen.

"Die Partner der Rahmenvereinbarung erklären ihre Absicht, diese Voraussetzungen zeitnah zu schaffen", heißt es wörtlich in dem Papier.

Allerdings ist dort auch der Fall berücksichtigt, dass ein anderer Unternehmer - nicht ausdrücklich genannt zum Beispiel ein Parallelimporteur - die Lücke füllt.

Bringt ein anderer als der Erstausbieter den neuen Wirkstoff in den Markt, dann muss dieser mit dem Spitzenverband den Preis verhandeln.

Vergleich der Jahrestherapiekosten

Anders als bei der frühen Nutzenbewertung ist bei den Preisgesprächen die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht alleiniger Maßstab.

Zwar "wird der Erstattungsbetrag als Zuschlag auf die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie vereinbart".

Als Vergleichsgrößen wollen GKV und Hersteller aber ausdrücklich auch die Jahrestherapiekosten anderer Wirkstoffe derselben Indikation berücksichtigen.

Dabei sollen - hier dürfte sich der GKV-Verband durchgesetzt haben - freilich nur solche Arzneimittel als "vergleichbar" gelten, für die ausreichend Evidenz besteht, etwa durch "Studien, die wissenschaftlich einwandfrei durchgeführt worden sind" oder durch den "Konsens der nationalen und internationalen Fachleute".

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