Ärzte Zeitung, 01.04.2012

Novartis: GBA berücksichtigt nicht alle Erkenntnisse

"Überrascht und enttäuscht" reagiert Novartis auf das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung für das erste orale MS-Therapeutikum Fingolimod (Gilenya®). Der Beschluss des GBA unterscheidet sich deutlich von den Ergebnissen der Zulassungsstudien.

Novartis sieht für Fingolimod nicht alle Erkenntnisse berücksichtigt

Enttäuschung bei Professor Lothar Färber, Medizinischer Direktor von Novartis Deutschland.

© Novartis

NÜRNBERG (HL). Für das seit dem Frühjahr 2011 zugelassene erste orale MS-Präparat Fingolimod - es kann bei schubförmig-remittierender Multipler Sklerose eingesetzt werden - hat der Gemeinsame Bundesausschuss wie zuvor schon das IQWiG entschieden, dass es lediglich für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer RRMS einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen im Vergleich zu Betaferon gibt.

Trotz zahlreicher Einwände aus der neurologischen Fachwelt und weiteren von Novartis vorgelegten Auswertungen habe der Bundesausschuss nicht die Möglichkeit zu einer Korrektur der IQWiG-Empfehlung genutzt, heißt es in einer ersten Reaktion von Novartis. Gleichzeitig hat der Bundesausschuss seinen Beschluss auf drei Jahre befristet.

Als erste orale MS-Therapie verbinde sich mit Fingolimod erhebliche Hoffnung für die Patienten, so Novartis.

"Nicht zuletzt deswegen eröffnet der G-BA Novartis die Möglichkeit, mit weiten Studiendaten den Zusatznutzen nicht nur für eine vom G-BA definierte Patientenpopulation zu belegen, sondern für alle Patienten gemäß der Zulassung", sagte Dr. Stefan Sauer, Leiter Health Care Management von Novartis nach der G-BA-Entscheidung.

Für andere Patientengruppen - das sind solche, bei denen trotz der Behandlung mit Interferon die Krankheitsaktivität weiter hoch ist - haben G-BA und IQWiG keinen Zusatznutzen gesehen.

Verhandlungen starten im April

Der G-BA hatte die Patientengruppen nochmals nach der Therapiedauer unterteilt und anderen Vergleichstherapien - Glatirameracetat und Beta-Interferon - zugeordnet.

Bei dieser letzten Vergleichsgruppe habe sich in den Zulassungsstudien eine statistisch signifikante Reduktion der Schubrate um mindestens 50 Prozent unter Fingolimod im Vergleich mit Interferon beta 1a gezeigt.

Diese Daten habe das IQWiG aus formalen Gründen nicht bewertet. Weitere, dem Bundesausschuss nachgereichte Auswertungen seien vom G-BA als nicht ausreichend eingestuft worden.

Professor Dr. Lothar Färber, der Medizinische Direktor von Novartis in Nürnberg, ist enttäuscht: "Diese Auswertungen bestätigen aber, dass die Ergebnisse für die einzelnen Patientengruppen mit dem Resultat der gesamten Studienpopulation übereinstimmen."

Aufgrund dieser Erfahrungen fordert Novartis den regelmäßigen Austausch aller am Prozess Beteiligten, wie dies beispielsweise ein England praktiziert werde.

Bei der Entscheidung des G-BA habe offensichtlich auch die derzeit laufende Routine-Untersuchung der EMA eine Rolle gespielt, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang zwischen unerwünschten Ereignissen und Fingolimod bestehe. Die Ärzte seien darüber informiert worden.

Auf der Basis der Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung starten im April die bis zu sechs Monate dauernden Verhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband über einen Erstattungsbetrag. Gegenwärtig ist Fingolimod erstattungsfähig und kann im Rahmen der arzneimittelmittelrechtlich zugelassenen Indikation verschrieben werden.

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