Ärzte Zeitung, 10.06.2012

Gesundheitsausschuss berät über Korrekturen an der Nutzenbewertung

Negativergebnisse der frühen Nutzenbewertung könnten bald rascher korrigiert werden.

Von Helmut Laschet

BERLIN. Vor dem Bundestags-Gesundheitsausschuss findet am 11. Juni die Anhörung zur Novellierung des Arzneimittelgesetzes statt, bei der auch Korrekturen für das Verfahren der frühen Nutzenbewertung beraten werden.

Die Koalitionsfraktionen haben dazu einen Antrag eingebracht, der zum Ziel hat, dass Unternehmen nach einem negativen Ausgang der Nutzenbewertung schneller als bislang eine Neubewertung verlangen können.

Derzeit kann eine solche Neubewertung frühestens nach einem Jahr eingeleitet werden. Nun wollen die Koalitionsfraktionen eine Übergangsregelung schaffen, die eine rasche zweite Bewertung ermöglicht. Sie soll aber nur für solche Fälle gelten, für die der Bundesausschuss bis zum 31. Dezember 2012 eine Entscheidung getroffen hat.

Die Gesetzesänderung hat eine praktische Relevanz. Bei dem Antidiabetikum Linagliptin und bei dem Antiepileptikum Retigabin sind die Hersteller von der vom Bundesausschuss gewählten Vergleichstherapie abgewichen.

Aus formalen Gründen hatte der GBA deshalb keinen Zusatznutzen im Vergleich zu der von ihm bestimmten Standardtherapie gesehen. Nachgereichte Vergleichsdaten hatte der GBA nicht in seine Entscheidung einbezogen. Dem Petitum der Hersteller, möglichst rasch ein erneutes Verfahren einzuleiten und nicht ein ganzes Jahr zu warten, wollte der GBA nicht folgen.

Weiterer Antrag zur stärkeren Beteiligung der Zulassungsbehörden

Mit einem weiteren Antrag wollen die Koalitionsfraktionen eine stärkere Beteiligung der Zulassungsbehörden an den Nutzenbewertungen des GBA verankern. Die Zulassungsbehörden bestimmen maßgeblich das Design der klinischen Studien, die ihrerseits wiederum die wesentliche Erkenntnisquelle im Rahmen der frühen Nutzenbewertung sind.

Aus der Kann-Vorschrift zur Beteiligung der Zulassungsbehörden soll nun eine Soll-Vorschrift werden.

Eine weitere Klarstellung im Gesetz betrifft die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrages, der nach der Nutzenbewertung verhandelt oder festgelegt wird. Für international tätige Hersteller ist dies von essenzieller Bedeutung, weil der deutsche Arzneimittelmarkt für andere Länder eine Preisreferenz bildet.

Um Preissenkungsspiralen zu verhindern, muss aus der Perspektive der Industrie ein Rabatt an deutsche Krankenversicherungen vertraulich bleiben.

GKV-Spitzenverband und Apothekerverbände sollen in den Rahmenverträgen zur Arzneimittelversorgung festlegen können, in welchen Fällen die Aut-idem-Substitutionen nicht erlaubt ist.

Das soll für bestimmte Indikationen oder Arzneimittel gelten, bei denen es sachgerecht ist, dass Patienten regelhaft nur das vom Arzt verordnete Präparat erhalten.

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