Ärzte Zeitung, 01.08.2014

"Pille danach"

Punktsieg für Befürworter der Freigabe

Die Union ist dagegen: Ein Notfallkontrazeptivum ist "kein Smartie", sagt sie und will an der Rezeptpflicht festhalten. Genauso wie viele Ärzte - sie verweisen auf die gewichtsabhängige Wirkung. Doch jetzt rüttelt die EMA an diesem Argument.

Von Florian Staeck und Robert Bublak

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Die mögliche Entlassung von Levonorgestrel aus der Verschreibungspflicht ist seit Monaten im Bundestag umstritten.

© Rolf Vennenbernd / dpa

LONDON/NEU-ISENBURG. Die europäische Arzneimittelagentur EMA bringt Bewegung in den in Deutschland festgefahrenen Streit um die "Pille danach".

Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP schreibt in einer kürzlich veröffentlichten Empfehlung zu Levonorgestrel (LNG) und Ulipristal, "dass die verfügbaren Daten zu begrenzt und nicht aussagekräftig genug sind, um mit Sicherheit auf einen verringerten kontrazeptiven Effekt bei erhöhtem Körpergewicht zu schließen".

Die Medikamente könnten daher unbesehen des Gewichts und des Body Mass Index (BMI) als Notfallkontrazeptivum verwendet werden.

Damit entfiele ein wesentliches Argument, das bisher der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) und die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) ins Feld geführt haben. Beide Verbände werben intensiv für ein Festhalten an der Verschreibungspflicht für LNG.

Noch in der Anhörung des Bundestags-Gesundheitsausschusses Anfang Juli führten sie an, dass LNG bei Frauen mit einem BMI über 25 "kaum oder gar nicht mehr wirksam ist" - und dies gelte für 34 Prozent der deutschen Frauen.

Auch das von Gynäkologen als erste Wahl angesehene Ulipristalacetat (UPA) wirke nur bis 95 Kilogramm Körpergewicht, hieß es in der Stellungnahme: "Die Mädchen und Frauen, die LNG im guten Glauben an eine zielführende Wirksamkeit frei kaufen könnten, würden verhängnisvoll getäuscht."

Hinweis im Beipackzettel nötig?

Die Arzneimittelagentur in London ist nun zu einem völlig anderen Ergebnis gekommen. Grundlage der erneuten Prüfung durch die EMA war ein Hinweis, der Ende November vergangenen Jahres in die Produktinformation des Levonorgestrelprodukts NorLevo (in Deutschland nicht auf dem Markt) aufgenommen worden war.

Darin hieß es, das Präparat wirke ab einem Körpergewicht von 75 Kilogramm nur noch eingeschränkt und ab 80 Kilogramm gar nicht mehr. Daraufhin sah sich die EMA auf Betreiben von Schweden veranlasst zu prüfen, ob auch die Beipackzettel anderer Notfallkontrazeptiva mit solchen Hinweisen versehen werden sollten.

Der Rat der CHMP lautet nun, den Hinweis aus der NorLevo-Information zu entfernen. Zwar habe es in einigen klinischen Studien Anzeichen für einen nachlassenden Effekt von Levonorgestrel gegeben, in anderen Studien jedoch sei dies nicht festzustellen gewesen.

Ähnlich verhalte es sich mit Ulipristal, wo das Datenmaterial für definitive Folgerungen zu dürftig sei. Die CHMP will ihre Empfehlung an die Europäische Kommission weiterleiten, wo eine gesetzlich bindende Entscheidung für alle Länder der EU fallen soll.

Der künftig unnötige Vermerk im Beipackzettel hat eine politische Signalwirkung: Linke und Grüne werben seit Monaten für die Rezeptfreiheit von LNG. Die Union ist dagegen und verweist dazu auch auf Ärzteverbände, die eine ärztliche Beratung für geboten halten.

Die SPD hat sich in der Vergangenheit für die Entlassung von LNG aus der Verschreibungspflicht ausgesprochen, agiert bisher aber defensiv, um keinen Koalitionskrach zu riskieren.

Rückenwind für Befürworter einer Freigabe

Die Versuche des Bundesrats, eine Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung zu erzwingen, sind am Widerstand von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) gescheitert.

Kann die EMA-Empfehlung diese Pattsituation auflösen? Die SPD-Gesundheitspolitikerin Mechthild Rawert jedenfalls frohlockt: "Den Ablehnern der Rezeptfreiheit der "Pille danach" und einer Beratung durch die Apotheker gehen immer mehr die sachlichen Gründe aus".

Zugleich wachse der Eindruck, dass es den Befürwortern der Verschreibungspflicht um "Ideologie und Pekuniäres" gehe, so Rawert.

Verdutzt über die Einschätzung der EMA zeigten sich BVF-Präsident Dr. Christian Albring und Professor Thomas Rabe, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin (DGGEF). In einer gemeinsamen Mitteilung betonen sie, die EMA-Entscheidung komme sehr überraschend.

Nach wie vor halten sie die aktuellen Studien, die einen Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Versagen der Notfallverhütung festgestellt hätten, für qualitativ überlegen: "Wir empfehlen deshalb allen Ärzten in Deutschland, unbedingt weiter bei Frauen mit einem Körpergewicht über 75 Kilogramm bzw. einem BMI über 25 von einer abgeschwächten Wirksamkeit von Levonorgestrel auszugehen und in diesen Fällen Ulipristalacetat zu verwenden", sagte Albring.

[02.08.2014, 09:07:47]
Dr. Thomas Georg Schätzler 
Geht es hier wirklich um Punktsieg oder Niederlage?
Was selbsternannten und leider meist völlig fachfremden "Gesundheits"-Politikern u n a b h ä n g i g von der jeweiligen Parteizugehörigkeit nach wie vor nicht klar ist, dass es hier nur eine Paketlösung geben kann:

Entweder man befreit b e i d e Möglichkeiten der postkoitalen Kontrazeption von der Rezeptpflicht
• den selektiven Progesteronrezeptor-Modulator mit 30 mg Ulipristalacetat (ellaOne®)
• das Präparat mit bezeichnendem Namen PiDaNa® mit 1,5 mg Levonorgestrel

oder man lässt es bleiben!

Man kann doch nicht das eine gegenüber dem anderen Präparat mit Rezeptfreiheit privilegieren bzw. beide Substanzen gegeneinander ausspielen wollen.

Dass grundsätzlich a l l e Medikament in ihrer Wirkung auch bei hoher Rezeptor-Affinität eine gewisse Abhängigkeit von (extremen) Körpergewichts-Unterschieden aufweisen, ist auch für die europäische Arzneimittelagentur EMA eine Binsenweisheit. U n a b h ä n g i g, ob darüber nun aussagekräftige Studien existieren oder nicht, macht ein BMI von 18 und ein BMI von 35+ einen Unterschied, den man nicht wegdiskutieren kann.

Aus endokrinologischen Gründen bleibt unverständlich, PiDaNa®, mit 1,5 mg Wirksubstanz der Einmalgabe von 50 Minipillen “Microlut®” oder des Präparates “28 mini®” entsprechend, vordergründig rezeptfrei zu stellen, während extrem niedrige Dosierungen oraler Kontrazeption (OC) mit Arztbesuchen, gynäkologischen Kontrollen, Rezeptpflicht und massiven Verordnungseinschränkungen belegt sind. In OC-Beipackzetteln und Fachinformationen werden noch nicht mal potenzielle Nebenwirkungen oder Risiken mit der erfolgreichen Verhütung unerwünschter Schwangerschaften und d e r e n Komplikationen gegengerechnet.

Grundproblem ist und bleibt mangelhaftes Interesse, Wissen und Mit-Verantwortlich-Sein männlicher Partner für Probleme um Verhütung, Fruchtbarkeit und ungewollter Schwangerschaft in allen möglichen Spielarten von Paar-Beziehungen. Für bessere informationelle Selbstbestimmung bei der “Pechpill” (NL) gehören neben Aufklärung, Sexualkunde, Bio-Unterricht, Sicherstellung ärztlicher 24-H-Erreichbarkeit, spezielle Kompetenz im Umgang mit Ratsuchenden bzw. auch Empathie und weltanschauliche Toleranz dazu.

Und gerade weil zwei Parteien mit dem großen “C” und auch manche Ärzte, die unter der “Fuchtel” katholischer Krankenhausträger oder fundamentalistischer Ideologien stehen, dies schmerzlich vermissen lassen, bzw. auch die SPD koalitionsmäßig kuschend kompromittiert daher kommt, wird die Auseinandersetzung auf Nebenkriegsschauplätzen geführt.

Ich selbst habe 10 Jahre wissenschaftlich und ärztlich im Essener LORE-AGNES-HAUS der ARBEITERWOHLFAHRT (AWO), einer Einrichtung für “Familienplanung, Schwangerschaftskonflikte und Fragen der Sexualität” gearbeitet und sehe den unkritischen Umgang mit Hormonbehandlungen o h n e ärztlich-interdisziplinäre Beratung und Begleitung mit Skepsis. Und viele Gynäkologen/-innen verschreiben derzeit nur Ulipristalacetat wegen besserer Wirkung und weniger Nebenwirkung.

Mf+kG, Dr. med. Thomas G. Schätzler, FAfAM Dortmund (derzeit Whittier/Prince-William-Sound, Alaska)
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[01.08.2014, 12:07:32]
Dr. Brian Manich 
Unqualifizierte Prolemik hilft auch nicht weiter
Die Vorstellung, dass die Gynäkologen aus finanziellen Gründen an einer Rezeptflicht für LNG festhalten ist schlichtweg absurd.
Ebenso die Vorstellung, dass eine Frau instinktiv weiß bzw. spürt, ob eine Gravidität fortbesteht oder nicht, zumindest in den ersten Wochen.
Überdies empfinde ich kein Lustgewinn bei der Verordnung oder Rezeptierung von Medikamenten bei gegebener Indikation. In der Tat sollen die Pharmaka bedarfsorientiert möglichst umgehend verfügbar sein. Allerdings wäre hierdurch ein Mißbrauch vorprogrammiert.
Hat einer schon mal daran gedacht, dass einer Frau ein solches Medikament aus niederen Beweggründen verabreicht bekommen könnte? Statt Kopfschmerztablette oder Ähnliches mehr? Verhindert wird dies letztendlich durch ein Rezept auch nicht, allerdings stellt die Instanz des betreuenden Gynäkologen zumindest eine zusätzliche Hürde zum Mißbrauch dar. Mit Machthunger hat die Rezeptpflicht nichts zu tun.
Vielleicht sollte man sich sachlich über die Thematik debattieren, denn solche Äußerungen sind wenig förderlich. zum Beitrag »
[01.08.2014, 07:34:16]
Dipl.-Psych. Angelika Marsh 
Machtverlust
Geht es den Ärzten, die gegen die Freigabe der Pille danach sind, tatsächlich um die Gesundheit und Not der Frauen, oder vielmehr um eigene finanzielle Einbuße, Machtansprüche oder moralische Vorstellungen?
Wie kommen die Ablehner darauf, dass wir Frauen nicht selbst spüren (ganz körperlich) ob die Pille danach gewirkt hat oder nicht? Sorge um übergewichtige Frauen und mangelnde Wirkung? Das möchte ich doch bezweifeln. Dass die Pille danach kein "Smartie" ist müssen wir sicher nicht von einem Arzt bestätigt bekommen. Wenn wir "Smarties" wollen, kaufen wir uns "Smarties". Es ist keine Spaßmedikation, sondern eine körperlich spürbare Vermeidung einer Schwangerschaft. Aber klar, welch Macht- und Geldverlust, wenn Frauen nicht mehr ihren Arzt fragen müssen, der das mit der Kasse abrechnet, sondern selbst entscheiden dürfen und einfach in die Apotheke gehen können. Wohlmöglich sparen auch die Krankenkassen Geld. Übrigens: Frauen, die Ihrer Gynäkologin/ Ihrem Gynäkologen vertrauen, werden sicher nach wie vor den ärztlichen Rat einholen bevor sie zu diesem Mittel greifen.  zum Beitrag »

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